心肌梗塞不只有裸支架、藥物塗層支架！「生物活性支架」證明3優點

【健康醫療網／記者陳佳慧報導】心肌梗塞若未及時發現、治療會有生命危險。目前，在冠狀動脈阻塞處置放支架是主要的治療方式，健保規定在多數情況下民眾須要自付差價，因此病患或家屬對支架使用有選擇的權利且相當重要。現在健保僅全額給付裸金屬支架、部分給付藥物塗層支架。但事實上，心臟支架不只有這兩類，還有一類稱為「生物活性支架」。

今（2023）年五月國際公認學術影響指數最高的美國醫學會期刊《美國醫學會心臟病學》（JAMA Cardiology）刊登出一篇長期臨床研究指出生物活性支架既不是藥物塗層支架，也不是裸金屬支架，且確定了急性心肌梗塞病人使用生物活性支架，相較於藥物塗層支架能減少心臟病死亡、心肌梗塞再發生率、支架血栓發生率等。

不過，這款生物活性支架在台灣上市多年卻僅有少數幾家醫院正在使用，國內資深醫療業者指出，主要原因與健保給付的「支架分類」有關。

心臟支架療效3指標與服藥期　研究：生物活性支架更優

《美國醫學會心臟病學》刊登一篇「生物活性支架與藥物塗層支架用於治療急性冠心症隨機臨床試驗¹」的5年期臨床研究，是在5個歐洲國家的12間臨床醫院進行。

研究團隊於2014年1月至2016年8月間收錄共1491名100%急性冠心症（ACS）的患者參與這項研究，並隨機以2：1分配這些患者接受生物活性支架或藥物塗層支架治療，進行12個月，18個月與5年的追蹤觀察。使用生物活性支架的有989位，使用藥物塗層支架的則有502位。

臨床證明顯示，在主要研究指標（包含心臟病死亡率、心肌梗塞、再狹窄的綜合結果）生物活性支架的表現優於藥物塗層支架，但統計上並無顯著差異。不過，生物活性支架在心臟病死亡率、心肌梗塞再發生率、支架血栓發生率的個別表現上都優於藥物塗層支架，且有顯著差異。並且生物活性支架的支柱能快速被血管內膜覆蓋與血管壁合而為一，因此可以安全縮短兩種抗血小板藥物的服用期。

▲JAMA研究－藥物塗層支架與生物活性支架之支架血栓發生率

其中在「支架血栓發生率」研究統計上顯示，藥物塗層支架血栓發生率低，但生物活性支架發生率更低且較穩定。此外，使用藥物塗層支架的病患活得越久，支架血栓發生率並未停止反而越發嚴重。

▲JAMA研究－藥物塗層支架與生物活性支架之心臟病死亡率

此外，從心臟病死亡率的研究統計圖中也可看到兩者有明顯差異。不過，可以看到使用藥物塗層支架組在3年後心臟病死亡率出現反轉現象，國內資深醫療業者提到，這應與COVD-19有關。

JAMA研究觀查期落在2019－2021年，最後2年剛好是歐洲COVID-19流行高峰期，從非心臟病死亡人數增加，原先可能會因心臟病死亡的病患受到感染而死於新冠肺炎，不然依統計趨勢來看，藥物塗層支架組的心臟病死亡率不會有反轉，反而有可能會持續上升。

為何醫院都沒生物活性支架？　主因「健保支架分類未跟上國際醫學腳步」

這份最新研究證明了生物活性支架明顯可減少心臟病死亡、心肌梗塞、支架血栓發生率，治療的安全性上更具優勢。不過在台灣，大部分醫院未能提供生物活性支架給心肌梗塞患者治療使用。

這是因為分類方式未跟上國際新科技醫療特材的腳步。生物活性支架以創新科技及加速血管內膜包覆支架²，與藥物塗層支架抑制血管內膜增長的機轉並不相同。

在申請納入健保給付之初，雖曾極力爭取新分類別，但當時的主管機關仍循舊式分類方式來概括，將沒有任何藥物的生物活性支架歸納入藥物塗層支架類別中。而藥物塗層支架健保給付多達17家廠牌，醫院基於管理、成本、貨架空間等考量，僅開放數家廠牌的藥物塗層支架寄售。生物活性支架即便療效優於藥物塗層支架，但因歸納在同一自付差額類別中，只能與其他還未上架藥物塗層支架一起排隊等待。

一氧化氮（NO）活性塗層非藥物　應新增類別讓病患有選用權

生物活性支架的治療成效、安全性獲《美國醫學會心臟病學》證實，早在2019年《美國心臟循環雜誌》（JACC）就曾刊登全球首篇優於藥物塗層支架18個月研究結果並給與正面的評價。

在歐洲，生物活性支架臨床實證大幅降低死亡率，更於2021年，有「醫藥界諾貝爾獎」美稱的法國蓋侖獎中，獲選為最佳醫療器材。同年，成爲第一家通過歐盟新醫療器材法（MDR）認證第三等級植入式醫療器材冠狀動脈支架，也是首批獲得 MDR 認證中的冠狀動脈支架。

在《美國醫學會心臟病學》刊登的文章中，對生物活性支架提出最新醫學實證：（一）有別於藥物塗層支架，不是裸金屬支架；（二）可以安全地縮短兩種抗血小板藥物的服用期。

生物活性支架上的一氧化氮（NO）活性塗層是已取得全球專利且無藥物的冠狀動脈支架，也同時被歐洲與美國兩大醫學界認可，在急性心肌梗塞治療優於其他類別的心臟支架。

目前健保規定自付差額使用心臟支架，為避免民眾在付出高額金錢卻不是得到最符合病情的醫療器材治療，主管機關應及時將心臟支架依臨床實證重新定義分類清楚，讓民眾選擇支架時能得到最適合的治療。這樣我國許多本土化研究及統計才能和世界接軌²，讓世界看見與認同台灣的科技研發。

Reference：

1：Titanium-Nitride-Oxide–Coated vs Everolimus-Eluting Stents in Acute Coronary Syndrome 5-Year Clinical Outcomes of the TIDES-ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online May 19, 2023. doi:10.1001/jamacardio.2023.1373.
2：生物活性支架研發的生物效果理論「NO能加速血管內膜癒合」是採用台灣葉宏一教授的研究：Comparison of endothelial cells grown on different stent materials, Hung-I Yeh et al. Published online 12 December 2005 in Wiley InterScience. DOI: 10.1002/jbm.a.30595

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