匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
國內又有藥品出包要回收，甚至全面暫停生產！食藥署今（30）日公布最新藥品回收訊息，鴻汶醫藥實業有限公司生產、主要用於治療重鬱症、廣泛性焦慮症的「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」及「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」，被發現溶離試驗結果不符合規格，藥品下肚還沒到達腸道就溶離超過標準，恐影響藥效，業者主動宣布回收市面上所有產品69.3萬顆，並全面暫停生產，重新研發。
食藥署副署長陳惠芳表示， 「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」及「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」是同成份同劑型不同含量，該款藥品屬於延遲控釋膠囊，原本效期為2年，業者是在進行第12個月的安定性試驗時，發現溶離試驗結果未符合規格，在模擬胃的酸性環境之下，溶離度未達標準，恐影響人體的吸收效率，所以業者決定全面啟動回收。
其中，「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」要回收：BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025，共18批。
「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」則要回收：BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055，共39批。
食藥署指出，該藥品主成分為duloxetine hydrochloride，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。
陳惠芳說，目前掌握必須回收的57批號藥品總量約69.3萬顆，而根據健保年度用量，該款藥品，「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」110年用量為18.7萬顆，「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」則為26.5萬顆，兩者市占率各為0.68%以及16.74%，估計不致於影響民眾用藥。
食藥署強調，已要求廠商應於6月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
照片來源：食藥署提供
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