- 主要和次要終點的達到在臨床具有重要的意義，是 20 多年來治療低級別膠質瘤的首個重大進展
- 在預設的中期分析中達到終點
- vorasidenib 獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的快速通道認定
巴黎和波士頓2023年3月16日 /美通社/ -- 全球製藥集團施維雅今日宣布，調查 vorasidenib 單藥治療殘留或複發 IDH 突變低級別膠質瘤患者的 3 期 INDIGO 臨床試驗已達到無進展生存時間 (PFS) 的主要終點和下次干預時間 (TTNI) 的關鍵次要終點。預設的中期分析結果具有統計學意義和臨床重要性。
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施維雅臨床開發副總裁兼癌症代謝全球開發腫瘤學和免疫腫瘤學負責人、醫學博士 Susan Pandya 表示：「數十年來，低級別膠質瘤領域的治療一直停滯不前。3 期 INDIGO 試驗達到了無進展生存時間的主要終點和下一次干預時間的關鍵次要終點，這一結果為改變 IDH 突變低級別膠質瘤患者的治療模式提供了機會，並有望成為第一種靶向療法。我們衷心感謝參與 INDIGO 臨床試驗並使這一非凡成就成為可能的患者、護理人員、研究人員和研究團隊。」
在 INDIGO 試驗的設計中預設的中期分析表明，與隨機接受安慰劑的患者相比，隨機接受 vorasidenib 單藥治療的患者的無進展生存時間和下一次干預時間均有統計學意義和臨床重要的改善。參加 INDIGO 研究的患者患有殘留或複發 2 級少突膠質細胞瘤或帶有 IDH1 或 IDH2 突變的星形細胞瘤，並且在參加研究前接受了手術作為治療神經膠質瘤的唯一方法。vorasidenib 在單藥療法中的安全性概況與之前公佈的數據一致。
施維雅副總裁兼腫瘤晚期和生命週期管理以及腫瘤免疫治療領域負責人、醫學博士 Patrick Therasse 指出「這一潛在的治療突破再次證明了我們腫瘤學戰略的成功。該戰略旨在將我們的科學重點放在困難和難以治療的癌症上，例如存在 IDH 突變的癌症。 3 期 INDIGO 試驗的結果為 IDH 突變低級別膠質瘤患者帶來了 20 多年來首次開發新治療方案的希望。」
3 期 INDIGO 試驗結果將在即將舉行的醫學會議上公佈。
由於加快的入組和中期療效分析結果，INDIGO 臨床試驗的進度已大大提前。施維雅正在確定申報時間表，並調整 vorasidenib 的供應能力。
INDIGO 3 期試驗簡介 INDIGO 是一項 3 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以比較 vorasidenib 與安慰劑在殘留或複發 2 級神經膠質瘤、具有 IDH1 或 IDH2 突變並且已接受手術作為唯一療法的參與者中的療效。(NCT04164901)。
神經膠質瘤簡介1
神經膠質瘤是由中樞神經系統 (CNS) 內的膠質細胞或前體細胞產生的腫瘤。2021 年 WHO 分類認可四大類神經膠質瘤，其中一類是成人型瀰漫性神經膠質瘤。這些瀰漫性神經膠質瘤是成人中最常見的原發性惡性腦腫瘤。這些腫瘤的發病機制和預後與代謝酶異檸檬酸脫氫酶 (IDH) 的突變（或缺乏突變）密切相關，正確診斷需要分子檢測。截至 2021 年，成人型瀰漫性膠質瘤僅可細分為三類：
- 星形細胞瘤，IDH 突變型（CNS WHO 2-4 級）
- 少突膠質細胞瘤 IDH 突變型，1p19q 編碼缺失（CNS WHO 2-3 級）
- 膠質母細胞瘤 IDH-野生型（CNS WHO 4 級）
1 Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 最後訪問-2023.3.13
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施維雅簡介 Servier 以服務於健康為宗旨，是一家由基金會管理的全球製藥集團，致力於對患者和可持續發展的世界產生有意義的社會影響。憑藉其獨特的治理模式，公司可以高瞻遠矚地履行其使命：致力於治療進步以滿足患者需求。集團的 21,400 名員工為了這一共同的使命而奮鬥，而這也是他們日復一日的靈感源泉。
作為心髒病學領域的全球領導者，施維雅的目標是透過針對難以治療的癌症，成為腫瘤學領域知名、專注和創新的參與者。正因如此，集團將超過 50% 的研發預算分配給了腫瘤學。
神經科學和免疫炎症性疾病則是公司未來的增長驅動力。在這些領域中，施維雅專注於有限數量的疾病，利用準確的患者特徵分析，從而通過精準醫學提供有針對性的治療反應。
為了支持所有人以更低的成本獲得優質的護理，集團還提供一系列涵蓋大多數病症的優質仿製藥，並倚靠法國、東歐、巴西和尼日利亞的強大品牌。
對於所有這些領域，集團在藥物生命週期的每個階段聽取患者的意見。
施維雅的總部位於法國，足跡遍佈 150 多個國家/地區，在 2022 年實現了 49 億歐元的收入。
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美國施維雅簡介 作為腫瘤學領域的領導者，施維雅緻力於尋找解決方案，以應對當今挑戰。公司的腫瘤產品組合包括各種創新藥物，旨在為更多患者提供更多挽救生命的療法，並涵蓋整個疾病譜和各種腫瘤類型。施維雅顯著加快了對難以治療癌症的投資，其超過 50% 的研發致力於在可能切實地為患者帶來療效的領域取得重大進展。
Servier 相信共同創造是推動創新的基礎，並積極建立聯盟、收購、許可交易和合作，以塑造解決方案並加快獲得治療的速度。憑藉公司的商業專長、全球影響力、科學知識和卓越臨床承諾，美國施維雅緻力於為我們服務的患者帶來光明的未來。
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