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跨國大廠賽諾菲出包 市占率第一抗生素竟「遭汙染」!全台急回收1萬支

匯流新聞網/陳 鈞凱 2023.02.13 02:32

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

跨國大藥廠賽諾菲股份有限公司市占率第一的抗生素竟傳產線汙染!食藥署今(13)日公布最新藥品回收訊息,賽諾菲進口的抗生素「得時高凍晶注射劑400毫克」,因為義大利廠產線過濾設備出問題,導致遭類固醇(MPHS)汙染,儘管殘留極微量,但仍有一批號、1萬支必須回收。而該款藥物在健保年度用量達12萬支,市占率占同成分藥品8成、是第一位。

該款「得時高凍晶注射劑400毫克 Targocid 400 mg for Injection (I.M.I.V.)」為2021年進口台灣,效期到明年6月,生產廠為賽諾菲的義大利產線,許可證字號為:衛署藥輸字第024371號;出問題批號則為:1J5721。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「得時高凍晶注射劑400毫克」是抗生素,藥品主成分為TEICOPLANIN,主要用於葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。

洪國登說,食藥署是在去年底接獲廠商主動通報,過濾設備有問題,導致藥品殘留,在進一步檢驗同產線生產的藥品後,發現這一款「得時高凍晶注射劑400毫克」有極微量的類固醇殘留,儘管量極低,初步評估不會有太大危害,但屬於不應該存在的物質,必須全面回收出問題批號。至於同產線生產的其他藥品,經一併檢驗後沒有發現異常。

洪國登指出,類似的共用產線汙染事件,賽諾菲好幾年前也有過,起因多為清潔不確實惹禍;「得時高凍晶注射劑400毫克」在健保年度用量達12萬支,市占率8成,市占為同成分藥品的第一位,但還有其他同成分、劑量的藥品可以替代,加上還有新進口、未受影響的批號,不致於影響國人用藥。

食藥署強調,已要求廠商應於3月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。提醒民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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