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食藥署推動「醫療器材 GDP」 強化完善醫療器材品質

樂聯網/編採中心 2023.01.30 21:55

為確保醫療器材於製造業者交付販賣業者後之流通過程品質得以維持,食藥署推動「醫療器材優良運銷準則(GDP)」,強化醫療器材供應鏈管理,防止不良醫材進入合法供應鏈。自112年5月1日起,持有公告醫療器材品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者,應取得運銷許可,以完善醫療器材生命週期管理制度,保障國人取得有品質保證的醫療器材。

醫療器材種類繁多,與國人生活緊密相依,為確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中產品品質維持原製造業者的要求,不影響其安全及效能,食藥署自103年起推動醫療器材GDP,持續透過輔導性查核,協助販賣業者建立運銷系統,並每年舉辦業者研習會及主題性論壇等,完善醫療器材販賣業者之管理。配合醫療器材管理法實施,食藥署於110年3月18日公告45品項清單,持有該些品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,符合醫療器材優良運銷準則之規定,檢查合格取得運銷許可。

經食藥署檢查取得效期內運銷許可之醫療器材商相關資訊,可至食藥署網頁之業務專區>醫療器材>醫療器材優良運銷準則(GDP)專區 >醫療器材優良運銷準則(GDP)許可業者登錄資料集。倘業者未能於期限前完成實施,依規定將不得批發、輸入或輸出,如違反法規,將依醫療器材管理法第70條規定,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

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