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市占第一「沙眼」藥膏大出包! 抽驗主成分竟「高高低低」4.8萬支得回收

匯流新聞網/陳 鈞凱 2023.01.12 08:18

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

治療「沙眼」的眼藥膏大出包!食藥署今(12)日公布最新藥品回收資訊,綠洲化學工業有限公司的「”綠洲” 氯黴素眼藥膏」被食藥署抽驗發現主成分含量竟然「一批太高、一批太低」品質不穩定,有影響藥效的疑慮,共有二批號、共4.8萬支必須回收。而該款眼藥膏為處方用藥,在同成分藥品中市占高達第一(68%),健保年度用量約為3.1萬支。

該款「”綠洲” 氯黴素眼藥膏CHLORAMPHENICOL OPHTHALMIC OINTMEN」,許可證字號為:衛署藥製字第004490號;出問題批號則為:200205、210301。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,「”綠洲” 氯黴素眼藥膏」的主成分為CHLORAMPHENICOL,適應症包括:沙眼、葡萄狀球菌、鏈鎖狀球菌、肺炎雙球菌、大腸菌等所引起之眼疾患。

傅淑卿說,食藥署是在去年6月主動抽樣發現「”綠洲” 氯黴素眼藥膏」的主成分含量測定結果未能符合規格,原本准許規格是90%至130%之間,但卻發現有一批太低(僅80%)、一批又太高(132%)的現象,也因為檢驗結果太過異常,業者先前也沒有發生類似狀況,食藥署為求慎重起見,甚至進行第二次複驗,這才遲至今日公布回收。

傅淑卿說,目前該二批號、共4.8萬支已經全部售出,食藥署已要求須在3月4日回收完成,業者也必須針對製程進行調查釐清問題在哪;提醒民眾如果對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

照片來源:食藥署提供

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