紐約2023年1月10日 /美通社/ -- 道明生物，一家處於臨床階段的生物技術公司，於今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已授予CFI-402257快速通道資格，CFI-402257為同類最佳苏氨酸酪氨酸激酶（「TTK，亦稱Mps1」）抑制劑，用於治療先前使用CDK4/6抑制劑及內分泌治療後疾病進展的ER陽性/HER2陰性乳腺癌晚期的成年患者，可作為單一療法，亦可與氟維司群聯合治療。
「市場迫切需要一種新型、安全且有效的療法來治療ER陽性/HER2陰性乳腺癌，特別是當標準護理方案效果不佳時，｣ 道明生物CSO 及聯合創始人Mark Bray 博士表示，「CFI-402257作為單一療法以及與氟維司群聯合治療採用CDK4/6抑制劑失效的ER陽性/HER2陰性乳腺癌患者，已顯示出具有可控安全性和持久性的早期跡象。我們感謝FDA授予的快速通道資格，並期待CFI-402257用於ER陽性/HER2陰性乳腺癌治療的後續發展。｣
快速通道資格旨在簡化開發和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，並可能解决未滿足的醫療需求的創新藥物。獲得這一資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的互動，並有可能獲得加速批准的途徑。
關於ER陽性/HER2陰性乳腺癌
全球範圍內，乳腺癌是世界上發病率最高的癌症之一，在許多國家是女性第二大癌症死因。ER陽性/HER2陰性乳腺癌亞型是乳腺癌最常見的亞型，占所有乳腺癌類型的68%，僅在美國就有近120萬女性患有此病。ER陽性患者的標準治療方法是CDK4/6抑制劑與內分泌療法相結合，此種療法在延長該患者群體的生存期方面非常成功。然而，此種治療抗藥性的中位數為2年內。因此，對此標準療法有抗藥性的ER陽性患者正在增加，屬未被滿足的醫療需求，需要新的治療方案。
關於道明生物
道明生物是一家處於臨床階段的多分子類型腫瘤公司，開發新藥以解決癌症患者未被滿足的需求。公司穩健的內部開發的臨床管線包括CFI-400945（PLK4抑製劑）、CFI-402257和CFI-402411（HPK1 抑製劑）。公司亦有一條穩健的臨床前管線，其中包含多個基於生物和下一代TCR的自體細胞治療專案。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.treadwelltx.com。