(中央社訊息服務20230104 15:15:02)Masimo SpHb在血紅蛋白測量方面具有「臨床可接受的準確性」，且適用於血紅蛋白水準低的情況
瑞士紐莎提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布了發表在《埃及麻醉學雜誌》上的一項前瞻性研究結果。在該研究中，開羅大學的Mohamed Ibrahim Beleta博士及其同事評估了使用Masimo SpHb®對選擇剖腹產(CS)的產前出血患者進行非侵入性、連續血紅蛋白監測的準確性。研究人員發現，SpHb監測值和侵入性血紅蛋白(Hb)測定值之間存在顯著的正相關關係，並得出結論：「在接受CS的產前出血患者中，與侵入性血紅蛋白測量相比，透過Masimo Pulse CO-Oximetry進行連續SpHb測量顯示出臨床上可接受的血紅蛋白測量準確性，即使在低血紅蛋白水準下也是如此。」1
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文章作者指出，產前出血與產婦和新生兒的不良結局有關，而輸血也與各種風險有關。侵入性實驗室血紅蛋白測量雖然是輸血決策中的一個關鍵因素，但測量結果是間歇性的，而且常常有延遲。因此，研究人員試圖評估使用非侵入性、連續的血紅蛋白監測是否「能夠更迅速地發現具有臨床意義的失血、改善圍手術期輸血實務、更迅速地評估患者狀況，更充分地進行血液管理，甚至有可能減少不必要的輸血」。他們招募了60名孕婦，年齡18-45歲，並依計劃於2016年4月至2017年12月期間在全身麻醉下實施選擇性CS。所有受試者都有產前出血，並且是輸血候選對象。在手術過程中，所有患者都按照醫院的標準進行監測，同時使用Masimo SpHb對其進行監測。所有血樣（實驗室Hb）均使用同一台庫爾特(Coulter)實驗室分析儀進行分析，以避免因使用多種設備而引起的差異。在麻醉誘導前（基線）、輸血前和輸血後，研究人員記錄了實驗室Hb和SpHb值。當實驗室Hb值比基線降低超過20%時，就進行輸血。
研究人員發現，在基線(r = 0.946)、輸血前(r = 0.902)和輸血後(r = 0.698)這三個比較點上，SpHb測量值和侵入性Hb測量值之間存在顯著的正相關。二者在這些測量點的差異不明顯，分別為：P = 0.196，P = 0.092和P = 0.570。透過Bland-Altman分析，研究人員發現了低偏倚和適度的一致性界限。基線測量時為0.348 g/dL（-0.584和1.280），輸血前為0.314 g/dL（-0.561和1.188），輸血後為0.348 g/dL（-0.584和1.280）。
研究人員總結指出：「與侵入性Hb相比，連續SpHb Masimo Pulse CO-Oximetry顯示出適當的臨床可靠的Hb計算值，並適用於接受CS的低血紅蛋白患者。未來研究需要更大的樣本量和多中心合作。此外，我們建議對患有常見病症的患者評估這項技術，如高膽固醇、高血壓和糖尿病。」
研究人員還指出，「SpHb評估有可能帶來更多益處，包括患者的舒適度、更高的安全性，以及更低的醫護人員操作複雜性，他們不會面臨針刺傷害和血液溢出污染的風險。」
SpHb無意取代實驗室血液檢測。有關紅血球輸血的臨床決策應根據臨床醫生的判斷，並考慮患者狀況、連續的SpHb監測和以血樣為基礎的實驗室診斷測試等因素。
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關於Masimo
Masimo(NASDAQ: MASI)是一家全球醫療技術公司，開發和生產多種行業領先的監測技術，包括創新的測量儀、感測器、患者監護儀以及自動化和互聯解決方案。此外，Masimo Consumer Audio擁有八個傳奇的音響品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是改善生活、提高患者的療效並降低護理成本。100多項獨立和客觀的研究證實，1995年推出的Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移動和低灌注下測量）脈搏血氧儀優於其他脈搏血氧儀技術。2研究同時證實Masimo SET®可協助臨床醫生減少新生兒的早產兒視網膜病變，3改善新生兒先天性心臟病篩檢狀況。4 Masimo SET®聯合Masimo Patient SafetyNet™用於外科術後觀察病房的連續監測時，可以減少快速回應團隊對緊急情況的回應次數、降低轉移至ICU的風險和成本。5-8據估計，在全球領先的醫院和其他醫療機構中，超過2億患者在使用Masimo SET®。9在2022年至2023年《美國新聞與世界報導》最佳醫院榮譽榜排名前10的醫院中，有9家醫院主要使用這款脈搏血氧儀。10 2005年，Masimo推出了rainbow® Pulse CO-Oximetry技術，可對之前只適合侵入式測量的血液成分進行非侵入性和連續監測。監測參數包括總血紅蛋白(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)和氧氣儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者監測和互聯平臺。該平臺從零開始搭建，實現盡可能高的靈活性和擴充性來促進其他Masimo和協力廠商監測技術的加入；該平臺增加的關鍵Masimo技術包括新一代SedLine®腦功能監測、O3®區域血氧儀和配置NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳圖。Masimo的連續和抽查監測Pulse CO-Oximeters®系列涵蓋用於各種臨床和非臨床場景的設備，包括無線可穿戴技術（如Radius-7®、Radius PPG®和Radius VSM™）、可攜式設備（如Rad-67®）、指尖脈搏血氧儀（如MightySat® Rx）以及醫院和居家兩用設備（如Rad-97®）。Masimo圍繞Masimo Hospital Automation™ 平臺提供醫院與居家自動化和互聯解決方案，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView:60™ 和 Masimo Masimo SafetyNet®。公司不斷完善的健康和保健解決方案組合包括Radius Tº®和Masimo W1™手錶。Masimo及其產品的其他資訊請查閱：www.masimo.com。已發表的涉及Masimo產品的臨床研究報告可在以下網站查閱：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。
ORi、RPVi和Radius VSM尚未獲得FDA 510(k)許可，無法在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用得到了University HealthSystem Consortium的許可。
參考文獻
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前瞻性陳述
本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SpHb®潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；與我們對包括Masimo SpHb在內的Masimo獨特非侵入性測量技術能夠對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻的信念有關的風險；研究人員的結論和發現可能不準確的風險；與我們相信Masimo非侵入性醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與新冠疫情相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。
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