(中央社訊息服務20221213 17:16:51)− 歐盟委員會核准QDENGA (TAK-003)用於4歲及以上人群i
− QDENGA成為歐盟唯一獲准的登革熱疫苗，有無登革熱接觸史均可接種i
日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--武田(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，歐盟委員會(EC)授予該公司登革熱疫苗QDENGA®（登革熱四價疫苗[減毒活疫苗]）(TAK-003)上市許可，用於歐盟地區4歲以上人群的登革熱病預防i。QDENGA應按照官方建議使用。該核准決定是在歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(CHMP)於2022年10月提出積極建議後作出的。
武田全球疫苗業務部總裁Gary Dubin M.D.表示：「隨著當前旅行的日益便利，曾經廣闊的外部世界變得更加容易到達，增加了生活在登革熱流行地區的人和前往這些地區的人罹患登革熱疾病的風險。歐盟委員會的核准象徵著QDENGA的一個重要轉捩點，使我們朝著減輕全球登革熱負擔的願望又近了一步。我們很自豪能在歐盟許多地區推出QDENGA，為居住在歐盟和前往世界登革熱流行地區的人們提供預防登革熱的新工具。」
過去20年裡，全球登革熱發病率上升了8倍，並且在氣候變遷和城市化的推動下還在繼續上升ii。今天，登革熱威脅著世界上大約一半的人口，超過125個國家存在感染風險。該疾病正在大多數位於熱帶地區的歐洲海外國家、領土和機構進行傳播ii,iii。這些因素導致在歐洲大陸的非流行區（包括法國、義大利、德國和西班牙）也發生了本地傳播事件iv。登革熱是旅行者從流行國家返回歐洲時發燒的主要原因，而歐洲旅行者的登革熱發病率通常被低估v,vi。每年有超過2,600萬來自歐洲的人會到流行地區度假和探親訪友，並因此面臨著疾病的威脅vii。
柏林旅行和熱帶醫學中心醫學主任、CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf科學主任Tomas Jelinek博士表示：「登革熱的有效預防需要採取多管齊下的方法。由於某些原因，以前的方法不夠充分。正如近年來在幾個歐洲國家所出現的情況，登革熱有可能導致局部爆發，歐洲旅行者造訪登革熱流行國家時也面臨威脅，這方面存在的不足可能使一些人處於危險之中。作為臨床醫生，能夠為廣大患者群體提供一種新的登革熱疫苗接種工具，我感到非常振奮。」
19項1、2和3期試驗結果支持了歐盟委員會的核准決策。這些試驗涵蓋超過2.8萬名兒童和成人，其中包括關鍵的全球性3期四價免疫登革熱療效研究(TIDES)試驗的四年半隨訪資料。TIDES試驗達到了總體疫苗效力(VE)的主要終點，即接種12個月後預防80.2%的有症狀登革熱病例viii。此外，TAK-003達到了關鍵的次要終點，即在接種18個月後預防90.4%的住院病例。療效因血清型而異(DENV-1 – 4)。viii,ix TIDES探索性分析顯示，在整個4.5年的研究隨訪中，TAK-003在整個人群中預防了84%的住院登革熱病例和61%的有症狀登革熱病例，包括血清陽性和血清陰性的人群x。TAK-003的耐受性普遍良好，沒有證據顯示疫苗接種者的病情加重，而且迄今為止未發現重要的安全風險x。
在印尼，QDENGA也獲准用於預防6歲至45歲人群的任一血清型登革熱疾病。武田將繼續推動在亞洲和拉丁美洲其他登革熱流行國家的法規申報工作。
歐盟的決定對截至2023年3月31日的會計年度（2022會計年度）的全年綜合報告預測沒有影響。
關於QDENGA
QDENGA (TAK-003)是一種登革熱疫苗，它以減毒的登革熱病毒第二型血清型為基礎，提供了全部四種登革熱病毒血清型的遺傳學「骨架」，旨在預防任何一種病毒血清型xi。
在歐盟(EU)會員國，QDENGA適用於4歲以上的人，用於預防由任何登革熱病毒血清型引起的登革熱，並應根據核准的給藥方案，以0.5毫升的劑量皮下注射，並分兩次（首次和3個月後）進行i。QDENGA的使用應符合官方建議。
在一項涵蓋19項1、2和3期試驗及涉及2.8萬名受試者的臨床開發計畫中，QDENGA得到了評估，其中包括武田的關鍵性四價免疫抗登革熱療效研究(TIDES)試驗。在12個月的隨訪中，TIDES試驗達到了其對病毒學證實的登革熱(VCD)的總體疫苗效力(VE)的主要終點，效力達到了80.2% viii。該試驗還達到了所有次要終點。因為在18個月的隨訪中，登革熱病例數量足夠充足ix。該疫苗預防因VCD發熱住院的VE結果為90.4%ix。經過四年半的時間（第二劑後54個月），QDENGA表現出持續的整體保護作用，其持續整體VE為61.2%；其對重度登革熱的VE為84.1% x。VE觀察結果因血清類型而異，並與以前報告的結果保持一致x。QDENGA的耐受性普遍良好，沒有證據顯示疫苗接種者的疾病會加重，而且迄今為止，我們在TIDES試驗中沒有發現重大安全風險x。
重要安全資訊
請在開立處方前查閱產品特性摘要(SmPC)。
用藥指導：QDENGA應透過皮下注射給藥，最好在上臂三角肌區域。QDENGA不得透過血管內、皮內或肌肉內注射。患有急性嚴重發熱疾病的受試者應延遲接種疫苗。感冒等輕微感染患者無需延遲接種疫苗。接種疫苗之前應審查個人的病史（特別是與之前疫苗接種相關的疾病和疫苗接種後可能發生的過敏反應）。在接種疫苗後發生罕見的過敏反應時，必須隨時提供適當的醫療和監督措施。與疫苗接種相關的焦慮性反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或壓力相關反應，均可能是針頭注射誘發的心理反應。重要的是要採取預防措施，以避免因昏厥而受傷。對抗所有登革熱病毒血清型的Qdenga疫苗可能不會在所有被接種者中誘發保護性免疫反應。這種保護性免疫反應並可能隨著時間的演變而下降。目前還不知道缺乏保護是否會導致登革熱的嚴重程度增加。建議在接種疫苗後繼續採取個人保護措施，防止蚊蟲叮咬。如果個人出現登革熱症狀或登革熱警示跡象，應尋求醫療護理。
禁忌症：對所列的活性物質或輔料或之前Qdenga給藥過敏者；患有先天性或獲得性免疫缺陷的個體，包括在接種前4周內接受免疫抑制療法的患者，如化療或大劑量的全身性皮質類固醇用藥（如20毫克/天或2毫克/公斤體重/天的prednisone，持續2周或以上給藥）；有症狀的HIV感染者或無症狀的HIV感染且免疫功能受損者；孕婦和哺乳期婦女。
不良反應：在4至60歲的受試者中，最常報告的反應是注射部位疼痛(50%)、頭痛(35%)、肌痛(31%)、注射部位紅斑(27%)、乏力(24%)、虛弱(20%)和發熱(11%)。非常常見：（≥1/10的受試者）：上呼吸道感染a、食慾下降c、易怒c、頭痛、嗜睡c、肌痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、乏力、氣喘、發熱。常見（≥1/100至<1/10）：鼻咽炎、咽喉炎b、關節痛、注射部位腫脹、注射部位淤青e、注射部位搔癢e、類流感疾病。a包括上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。b包括咽扁桃腺炎和扁桃腺炎。c在臨床研究中收集於6歲以下兒童的資料。d包括皮疹、病毒性皮疹、斑丘疹和皮疹搔癢。e臨床研究中成人報告的資料。有關完整的副作用概況和交互作用的詳細資訊，請參閱產品特性摘要。
▼ 該醫藥產品須接受更多監測，從而便於快速識別新的安全資訊。醫護人員必須報告任何可疑的不良反應。關於如何報告不良反應的資訊，請參見產品特性摘要4.8節。
有關完整的處方資訊，請參見QDENGA®的產品特性概要(SmPC)▼。
請諮詢您當地的主管機關，瞭解您所在國家的任何核准標籤。
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關於登革熱
登革熱是世界上傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病，是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一ii,xii。登革熱主要由埃及斑蚊傳播，其次為白線斑蚊。登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致ii，每一種均可導致登革熱或重症登革熱。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間演變而有所不同xiii。感染一種血清型並康復後可獲得對該血清型的終身免疫性，過後若暴露於其他3種血清型中任何一種均有可能導致重症登革熱的風險增加ii。
關於3期TIDES (DEN-301)試驗
雙盲、隨機、安慰劑對照3期四價免疫抗登革熱有效性研究(TIDES)試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及四種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性viii 。TIDES試驗是武田迄今為止最大的干預性臨床試驗，招募了超過2萬名生活在登革熱流行地區的4至16歲的健康兒童和青少年viii。參與者依2:1比例隨機分配，在第0月和第3個月各接受一劑皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑viii。研究分為5部分。第1部分主要終點分析評估第2次注射後12個月的疫苗有效性(VE)和安全性viii。第2部分繼續觀察六個月，以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估，包括針對登革熱住院的VE ix。第3部分依世界衛生組織(WHO)建議隨訪參與者2.5年至3年，評估了VE和長期安全性xiv。第4部分將在強化接種後進行13個月的有效性和安全性評估，第5部分將在第4部分完成後評估長期有效性和安全性1年xiv 。
試驗展開的地點在登革熱流行地區，包括拉丁美洲（巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜）和亞洲（菲律賓、泰國和斯里蘭卡），這些地區登革熱預防的需求未獲滿足，重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因xiv。該試驗所有參與者均採集基線血樣，以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。
武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防350萬至500萬人死亡，並已改變了全球公共衛生xv。70多年來，武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今，武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病，例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡病毒。武田的團隊為疫苗開發和製造領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識，以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊，請造訪www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/。
關於武田
武田是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，秉承我們對患者、員工和地球的承諾，武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田的研究努力專注於四大治療領域：腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品，努力推動新治療選擇的前線，並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢，以開發強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質，在約80個國家和地區與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。如需瞭解更多資訊，請造訪https://www.takeda.com。
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醫療資訊
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_______________________________ i Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved December 2022. （武田，QDENGA產品特性總結。檢索於2022年12月）
ii World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved December 2022. （世界衛生組織。登革熱與重症登革熱。2022年1月。檢索於2022年12月） iii European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Factsheet about dengue. November 2021. Retrieved December 2022. （歐洲疾病預防與控制中心(ECDC)。登革熱事實清單。2021年11月。2022年12月檢索。）
iv European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. October 2022. Retrieved December 2022. （歐洲疾病預防與控制中心(ECDC)。歐盟/歐洲經濟區登革熱病毒的本土傳播：2010年至今。2022年10月。2022年12月檢索。）
v Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002 （Bulugahapitiya, U.、Siyambalapitiya, S.、Seneviratne, S. L. 和 Fernando, D. J. (2007)。旅行者中的登革熱：歐洲醫生面臨的挑戰。歐洲內科學雜誌，18(3), 185–192。https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002）
vi T. Jelinek, N. Mühlberger, G. Harms, et al. European Network on Surveillance of Imported Infectious Diseases, Epidemiology and Clinical Features of Imported Dengue Fever in Europe: Sentinel Surveillance Data from TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volume 35, Issue 9, 1 November 2002, Pages 1047–1052, https://doi.org/10.1086/342906 （T. Jelinek、N. Mühlberger、G. Harms 等，歐洲輸入性傳染病監測網路。歐洲輸入性登革熱的流行病學和臨床特徵：來自 TropNetEurop、Clin Inf Dis的前哨監測資料。臨床傳染病雜誌，第 35 卷，第 9 期，2002 年 11 月 1 日，第 1047-1052 頁，https://doi.org/10.1086/342906）
vii Travel data from: UNWTO. Yearbook of Tourism Statistics, Data 2014-2018. 2020. （旅行資料來源：UNWTO。旅遊統計年鑒， 2014-2018資料。 2020。） viii Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019. （Biswal S等，四價登革熱疫苗在健康兒童青少年中的有效性。新英格蘭醫學雜誌。2019;381:2009-2019） ix Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433. （Biswal S等。四價登革熱疫苗在4-16歲健康兒童中的有效性：隨機對照3期試驗。刺胳針。2020年。2020;395:1423-1433） x Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022. （Tricou, V。4.5年隨訪後武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)的功效和安全性。發表於第8屆北歐旅遊醫學會議； 2022 年 6 月。） xi Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. （Huang CY-H等。四價登革熱疫苗(DENVax)生產種子的基因和表型特性。PLoS Negl Trop Dis。2013;7:e2243） xii World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. January 2019. December 2022. （世界衛生組織。2019 年全球健康面臨的十大威脅。2019 年 1 月。2022 年 12 月。） xiii Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. （Guzman MG等。登革熱：持續的全球威脅。自然綜述微生物學。2010；8：S7-S16。） xiv Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved December 2022. （武田四價登革熱疫苗在健康兒童中的有效性、安全性和免疫原性。檢索於2022年12月） xv World Health Organization. Vaccines and immunization. October 2022. Retrieved December 2022. （世界衛生組織。疫苗和免疫接種。2022年。檢索於2022年12月）
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