(中央社訊息服務20221117 11:31:12)全球醫療走向精準化、個人化的發展趨勢,精準健康領域因為涉及許多創新、先端的生物科技,研發製造複雜性遠高於傳統生醫領域;針對此產業發展需求,經濟部技術處扮演積極推動的角色,包括以產業需求為導向、透過法人科專計畫發展技術平台策略,藉此推動生醫技術加值,如開發新構型∕劑型平台,次世代抗體藥物平台、創新傳輸技術平台等,發展出許多首創新穎新藥;為加快國內醫藥產業轉型、提高附加價值利用,技術處同時提出「技術平台」與「創新製造」雙軌並行策略,推動建立先進CDMO服務,做為創新藥物發展的辦法。為鼓勵與協助廠商投入創新前瞻技術,以及開發前瞻的臨床前試驗與臨床試驗,技術處亦提倡廠商開發創新生物製造的關鍵原物料與技術平台,建立完善的產業鏈。
從國際精準健康技術與創新應用的研發經驗來看,生物藥品在製造管制、臨床前試驗與臨床試驗,皆有法規上的特殊考量與議題。因此,在實現精準健康的背後,不只需要技術面的跨域跨界合作,更需要在不同面向的法遵法規議題整備,有助廠商於研發過程及早融入外部法規觀點,減少法規風險。
資策會科法所受經濟部技術處指導,於今年度開始執行的「精準健康技術研發與創新應用推動計畫」中,除了研析產業界對精準健康發展之法遵法規面的需求及主要障礙,亦透過跨域交流討論產業界對最新生醫產業政策與法規的變化。資策會科法所有感於先進生醫技術的發展必須更積極投入,才能趕上國際競爭浪潮。今(111)年11月5日與成大產學創新總中心簽署合作備忘錄,共同推動精準健康相關之學術交流、研究合作及產業輔導,透過深度合作帶來加乘與綜效,促成技術研發與政策法遵配套措施能相互成長 。
精準健康是台灣生醫領域發展的重點方向之一,而此議題有許多法律上的問題需要被討論與解決。資策會科法所長期扮演智庫幕僚角色,未來將持續發揮跨域交流平台之功能,結合生醫、資訊、機械、法律、財會等多元領域的產學研專家,共同協助產業更加蓬勃發展。