「克癲」不純物超標 食藥署公告回收107萬顆

商傳媒｜綜合報導

「克癲」為安成國際藥業股份有限公司生產的處方藥，經業者主動通報「主成分含量」及「不純物檢驗結果」不符合原核准規格，食藥署今(14日)發布第二級回收警訊，分別為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克及100毫克兩款藥品。食藥署下令回收4批號、共107萬7千顆，分別是「克癇膜衣錠25毫克 Epilramate Film-Coated Tablets 25mg」，衛署藥製字第048507號，回收批號為「1904441、210466」。「克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG」衛署藥製字第046749號，回收批號「210467、210471」。

克癇 膜衣錠100毫克。圖片來源：食藥署提供

克癇膜衣錠主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，民眾若對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

「癲癇」是一種導因於大腦不正常放電而反覆性發作的疾病。醫師表示，抗癲癇藥物可用來預防這些發作產生，但規律服用抗癲癇藥物也可能會有長期副作用；因此當疾病獲得控制(一段時間未發生癲癇)，嘗試停用藥物是合理的，不過「如何」與「何時」停藥則應與醫師進行充分討論，呼籲病患切不可貿然停藥。