多倫多2022年8月17日 /美通社/ -- 專注於推進「從迷幻藥到治療藥TM」的生物制藥公司Cybin Inc.（NEO:CYBN）（NYSE American:CYBN）（「Cybin 」或 「公司」）及其合作夥伴Clinilabs Drug Development Corporation（「Clinilabs」）（一家在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚專業知識的全球性全方位合同研究組織）今天宣布，美國緝毒署（DEA）已授予CYB003的第一類許可證，以支持其首次人體臨床試驗。美國緝毒署（「DEA」）已經頒發了第一類許可證，支持CYB003的首次人體1/2a期臨床試驗，CYB003是一種專有的氘代迷幻藥類似物，正在開發用於治療嚴重抑鬱症（「MDD」）。
「為我們的1/2a期試驗獲得DEA許可是最後一步，為我們開始為CYB003的首次人體研究的參與者投藥掃清了道路。我們嚴格的招募和登記程序正在順利進行，我們很高興開始給我們的第一批參與者配藥」Cybin首席執行官Doug Drysdale說。
DEA許可證是對任何打算研究、生產、分析或以其他方式處理附表一受控物質的調查人員的聯邦要求。
關於CYB003 1/2a期試驗
1/2a期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估中度至重度MDD患者。參與者將接受兩次給藥（安慰劑/活性和活性/活性），並在第3周（第一次用藥後）和第6周（第二次用藥後）評估反應/緩解。重要的是，目前正在接受抗抑鬱藥物治療的試驗參與者將被允許繼續服用他們的抗抑鬱藥物。
使用蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱症評定量表，該試驗將評估用藥當天抗抑抑鬱效果的快速發作。該研究還將評估CYB003在第3周給藥時的增量效益，並將提供重要的PK和安全數據，以確定未來的臨床路徑。一個可選的評估期將有助於確定治療效果在12周內的持久性。詳細的1/2a期研究方案可在clinicaltrials.gov網站上查閱，識別碼為NCT05385783。
這項研究正在招募年齡在21至55歲之間、被診斷為MDD、目前正在服用抗抑鬱藥物但效果不理想的人。參與活動包括11次門診和2次為期2天的住院治療。位於新澤西州Eatontown的Clinilabs臨床研究單位合理的旅行距離內的參與者，可以在www.depressionpsychedelicstudy.com，或通過電話（212）994-4567進行預選以進入研究。
關於CYB003
CYB003是普西洛賓的氘代類似物，普西洛賓是一種被稱為吲哚胺的分子家族的一部分，包括更常見的神經遞質，如5-羥色胺。Psilocybin被去磷酸化形成其代謝物psilocin，它可以穿過血腦屏障。鑒於其與5-羥色胺的結構相似，西洛因可以很容易地激活5-羥色胺5-HT2A受體。
CYB003的設計有可能解決口服銀翹片的挑戰和限制。根據臨床前數據，CYB003實現了較少的血漿水平變化，更快的起效時間和較短的作用時間。我們相信CYB003有可能減少患者、醫療機構和付款人的時間和資源負擔，並可能提高治療的可擴展性和可及性。