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前沿生物公佈首個冠狀病毒主蛋白酶小分子抑制劑(Mpro)1期試驗的積極結果,為治療急性和長新冠奠定了基礎

美通社/[email protected] 2022.08.11 18:06
  • FB2001(Bofutrelvir)是一種冠狀病毒Mpro抑制劑,在體內外均表現出較強的抗SARS-CoV-2活性
  • 1期結果顯示,一般情況下,FB2001是安全的,而且具有良好的耐受性。結果在中國和美國受試者之間無顯著差異。在沒有使用藥代動力學增強劑的情況下,FB2001在血漿和肺組織中達到了單藥抗病毒濃度,從而潛在最大限度地降低了藥物相互作用的風險
  • 它顯著降低了小鼠模型肺組織和腦組織中的冠狀病毒載量,後者可能對新冠肺炎患者中樞神經系統的後遺症具有臨床意義。FB2001是第一款報告在腦組織中具有抗病毒活性的抗新冠肺炎藥物
  • 2/3期試驗BRIGHT(Bofutrelvir in Global Hospitalized Patients)研究已啟動,將探索FB2001在減少新冠肺炎住院患者康復時間方面的效用

亞特蘭大2022年8月11日 /美通社/ -- 旨在改善患者健康狀況並專注於發現、開發和推廣這類創新藥的生物製藥公司前沿生物公佈了候選藥物FB2001在健康成人志願者中實現的1期臨床試驗積極結果,FB2001是冠狀病毒主蛋白酶(Mpro)的小分子抑制劑。 

早前在第11屆International Conference on Emerging Infectious Diseases(ICEID)研討會上以海報形式公佈的數據顯示,FB2001在試驗參與者中是安全的,而且具有良好的耐受性。試驗期間報告的不良事件的嚴重程度多為輕至中度,在中國和美國研究中心參與者之間無顯著差異。

 

前沿生物首席執行官CJ Wang博士表示:「我們對FB2001一期試驗的積極結果感到高興。這對我們乃至整個醫療界而言都是重要的里程碑。這一充滿希望的結果將激勵我們努力在後期試驗中取得成功。我們相信,前沿生物所做的一定可以加強我們在國內外抗擊新冠肺炎的努力。」

共有120名參與者(80名美國白人和40名中國人)接受了FB2001靜脈輸液,每日單劑量(5毫克至400毫克)或多劑量(30毫克至400毫克),持續5天。研究的主要結果如下:

  • 在每天最多400毫克的劑量下,FB2001是安全的,而且具有良好的耐受性
  • 在沒有使用藥代動力學增強劑的情況下,FB2001的血漿和肺組織藥物濃度高於體外抗病毒EC50
  • 結果在中國和美國受試者之間無顯著差異

1期試驗的結果建基於FB2001的臨床前體內數據,試驗觀察到該藥物可以降低小鼠肺組織和腦組織中的病毒載量。通過臨床前研究獲得的藥代動力學數據顯示,FB2001在肺部的濃度明顯高於血漿。舊金山Quest Clinical Research醫學總監Jay Lalezari博士(醫學博士)表示:「FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺組織和腦組織中表現出了體內抗病毒活性,而不需要進行藥代動力學增強。因此,它作為急性新冠肺炎和長期新冠肺炎療法的前景廣闊,這兩者都將在進一步的後續研究中進行評估。」

在第11屆International Conference on Emerging Infectious Diseases(ICEID)研討會上的海報報告
在第11屆International Conference on Emerging Infectious Diseases(ICEID)研討會上的海報報告

目前FB2001靜脈制劑適合快速發作的住院患者,也適合有吞嚥困難或其他吞嚥問題的患者。前沿生物與臨床研究機構、區域監管機構和當地臨床中心合作,啟動了關鍵的2/3期研究(BRIGHT試驗),在全球數百個臨床中心招募了約1,200名住院患者。前沿生物首席醫療官Michael Hu博士表示:「1期試驗的數據充滿了希望。我們有信心開展關鍵試驗,探索該藥物在減少新冠肺炎住院患者康復時間方面的效用。」

前沿生物還在開發FB2001的肺部制劑,可用於輕度新冠肺炎患者的門診治療,以及用於接觸後預防。當直接吸入呼吸道和肺組織時,FB2001在組織中的濃度遠高於血漿;因此,藥物奏效和清除病毒的速度可能比口服藥物更快。

前沿生物簡介

前沿生物藥業股份有限公司(前沿生物)創立於2013,是一家總部位於中國的商業級生物製藥公司,具有全球願景和世界一流的競爭力。前沿生物致力於發現、開發、生產及商業推廣改善患者健康狀況的創新藥。

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