回到頂端
|||
熱門: 電費調漲 午後雷陣雨 開箱

瑞科生物公佈重組九價HPV疫苗III期臨床最新進展

美通社/[email protected] 2022.08.10 15:53

江蘇泰州2022年8月10日 /美通社/ -- 江蘇瑞科生物技術股份有限公司(簡稱「瑞科生物」或「公司」,股票代碼:02179.HK)宣佈已於近日完成其重組九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil®9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時,REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作。

REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成,採用多中心、隨機、盲態、平行對照設計,受試者總樣本量為16,050例:

  • 主效力試驗:在18-45歲健康女性中,評價試驗疫苗所含HPV高危型別感染相關的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮內瘤樣變及以上病變的保護效力為主要有效性終點
  • 小年齡組免疫橋接試驗:評價9-17歲健康女性全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於18-45歲健康女性的非劣效性
  • Gardasil®9免疫原性比較試驗:在16-26歲健康女性中,評價全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於Gardasil®9的非劣效性

九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣,被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前,尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。已完成的I期臨床數據顯示,REC603安全且耐受,具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達系統,實現了HPV病毒樣顆粒的高產及穩定表達,使本公司的候選疫苗更適合作商業化生產。憑藉明確的關鍵工藝參數及控制策略,REC603易於擴展生產規模,以滿足國內及全球市場的需求。

關於瑞科生物

瑞科生物成立於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司,致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持「創制一流疫苗,守護人類健康」的使命,憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA等核心技術平臺組成的強大研發引擎,戰略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結核病、手足口病以及流感等具有重大負擔的疾病領域,目前已建立由12款具有自主知識產權候選疫苗組成的高價值產品管線,以應對遠未滿足的公共衛生需求。更多資訊,請訪問https://www.recbio.cn/

前瞻性說明

本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經營業績、資本狀況、戰略和業務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述,這些可以由使用前瞻性術語,例如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「預」、「專案」、「計畫」、「估計」、「尋求」、「打算」、「目標」、「相信」、「潛在」和「合理可能」或其否定詞或其他變體或類似術語(統稱為「前瞻性陳述」),包括戰略重點、研發專案和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業績的可靠指標,因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷,這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現的、將實際發生或將實現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不准確或不完整的,並涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素,其中許多不在本集團的控制範圍內。亦無法保證本集團可以成功開發或銷售其核心產品或其他候選產品。由於各種風險、不確定性和其他因素(包括但不限於一般市場狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基於本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出,若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變,本集團不承擔並在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出於這些原因,閣下不應依賴任何前瞻性陳述並明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

詳情請參閱本公司於香港聯合交易所有限公司網站(www.hkexnew.hk)或本公司網站(www.recbio.cn)刊發的公告。本演示文稿與本公司公告有不一致之處,將以本公司公告為准。

投資者問詢:
Email: [email protected]  
Tel: +86-0523-86818860

媒體問詢:
Email: [email protected]  
Tel: +86-0523-86818860

消息來源:江蘇瑞科生物技術股份有限公司

地球快知識

社群留言