大鑫「富樂快篩」惹議！ 食藥署長吳秀梅親上火線說明

【NOW健康 葉立斌／台北報導】大鑫公司引進的富樂快篩，使用後不會出現C線，因而爆出黑心快篩的爭議持續延燒，食藥署署長吳秀梅強調，是該廠商用美國拿到的EUA來申請台灣EUA，且在國外改包裝，魚目混珠。

食藥署長吳秀梅在今（20）日的中央流行疫情指揮中心記者會上公開公文，詳細說明：大鑫公司4月26日申請專案核准家用快篩試劑，製造廠為美國加州聖地牙哥的ACON公司（地址為「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」），且在2021年初獲得美國FDA核准，製造廠是聖地牙哥、生產國是美國，後續使用不同產品到香港改包裝才送來台灣。

吳秀梅表示，申請這類產品專案輸入皆依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定提出申請，而依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，申請檢附文件中之醫療器材技術性資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代這些文件；換言之，大鑫公司提出的文件列出的製造商與地址都是美國，他們是在美國拿到EUA後在台申請EUA。

美國FDA公開的資料可看到ACON公司資料，美國事實清單也可查到相關資料，因此食藥署是以兩項方式做核准。美國加州聖地牙哥且生產國別是美國，且他們是在輸入前才使用其他快篩混充。後續的混充行為，已由交由檢調進行調查。

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