莫德納疫苗通過6個月到5歲國內EUA！兩劑接種間隔28天

考量到國內防疫需求，食藥署在今天召開專家會議，同意核准莫德納疫苗適用於 6 個月至 5 歲兒童的主動免疫接種以預防 COVID-19，主要也制定為施打兩劑，兩劑之間間隔為 28 天，後續接種時程有待國內 ACIP 會議討論。

經審查莫德納疫苗在 6 個月至 5 歲兒童所進行的第二、三期臨床試驗，試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果，至於安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於 6 個月至 5 歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑 0.25 ml(含 25 微克的 mRNA )，施打間隔 28 天。

食藥署表示，在 6 個月至 5 歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑，受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例，未來食藥署將持續監控國內外接種疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。

文、王芊淩／圖、何宜庭

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