衛生福利部食品藥物管理署今(1 日)公布,日前接獲賽諾菲股份有限公司通知,為因應 sartan 類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物事件,已主動檢驗效期內 irbesartan 類藥品之不純物 AZBT,其中檢出部分原料藥不符合 ICH M7 限量規範。
食藥署表示,經確認相關受影響製劑為:
- 安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)
![](https://img.heho.com.tw/wp-content/uploads/2021/11/1635735301.3486.jpg)
- 安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)
![](https://img.heho.com.tw/wp-content/uploads/2021/11/1635735314.2261.jpg)
- 可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)
這 3 項藥品,共 9 批次、914 萬顆,食藥署已要求該公司應於 110 年 11 月 26 前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。
食藥署表示,有關近期 sartan 類藥品檢出不純物 AZBT,其屬疊氮類致突變性不純物,與亞硝胺類 (nitrosamine) 之動物致癌性 (carcinogenic) 不同,然對身體危害性資料尚未證明。
食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
另為維護民眾健康安全,食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品,並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。
文/李祉函
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