快訊／賽諾菲３項降血壓藥品驗出「不純物」，914 萬顆回收

衛生福利部食品藥物管理署今（1 日）公布，日前接獲賽諾菲股份有限公司通知，為因應 sartan 類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物事件，已主動檢驗效期內 irbesartan 類藥品之不純物 AZBT，其中檢出部分原料藥不符合 ICH M7 限量規範。

食藥署表示，經確認相關受影響製劑為：

• 安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)

• 安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)

• 可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)

這 3 項藥品，共 9 批次、914 萬顆，食藥署已要求該公司應於 110 年 11 月 26 前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

食藥署表示，有關近期 sartan 類藥品檢出不純物 AZBT，其屬疊氮類致突變性不純物，與亞硝胺類 (nitrosamine) 之動物致癌性 (carcinogenic) 不同，然對身體危害性資料尚未證明。

食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

另為維護民眾健康安全，食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品，並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。

文／李祉函

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