Sartan類高血壓藥不純物恐致癌 共8項藥品36批須回收

【NOW健康 陳敬哲／綜合報導】衛福部食藥署發出警訊，觀察國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能會有一新疊氮類不純物（AZBT），恐怕增加致癌風險，食藥署緊急確認原料藥流向，發現8項藥品共36批，須在11月4日前回收，未來食藥署確認AZBT檢驗方式與委託檢測實驗室，當相關藥品AZBT在限制量才能繼續製造。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀接受媒體訪問時提到，AZBT是國際間新發現的不純物質，藥物製造過程中會有起物殘留現象，在後續製程步驟也會產生化學反應，目前實驗室研究發現，AZBT恐怕會導致細胞DNA變化，增加罹患癌症風險，但沒有直接證據顯示AZBT與癌症直接關連。

食藥署主動抽驗sartan類成分原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品原料藥，符合ICH M7限量規範（<1.5μg/day）者，始得供製造使用。

食藥署表示，主動抽驗各來源原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源，業者必須在11月4日前回收完畢。

▲須回收藥品與批號。（圖／衛福部食藥署提供）

食藥署強調，在最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，予廠商於委託檢驗時參考；食藥署提醒，正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制疾病，不建議任意停藥，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥物。

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