SAB Biotherapeutics宣布，由NIH贊助、有關SAB-185治療新冠肺炎的ACTIV-2試驗獲得DSMB評審肯定，即將進入3期階段
(中央社訊息服務20210929 11:52:31)進入3期是SAB獨家DiversitAb™免疫治療平臺的重大里程碑，該平臺無需人類供體即可生產全人類多株抗體
中期分析顯示，2期所測試的兩種SAB-185劑量均達到預設的有效性目標
南達科他州蘇弗斯--(美國商業資訊)-- SAB Biotherapeutics (SAB)是一家臨床階段生物製藥公司，旗下新型免疫治療平臺無需人類供體即可生產特定標靶、高效價、全人類多株抗體。該公司今天宣布，一家獨立資料及安全性監測委員會(DSMB)已完成對ACTIV-2試驗2期中SAB-185安全性和有效性預設中期分析資料的查核，並建議進入3期。SAB-185是一種全人類、特定標靶、廣譜中和性多株抗體候選治療藥物，用於治療輕度至中度新冠肺炎非住院患者。美國國立衛生研究院(NIH)下屬美國國家過敏和感染性疾病研究所(NIAID)正與愛滋病臨床試驗小組協作，資助和推展針對該藥物的ACTIV-2試驗並對該藥進行評估。SAB-185正依預設晉階標準進入3期。
SAB Biotherapeutics共同創辦人、總裁兼執行長Eddie J. Sullivan博士表示：「SAB-185進入3期是我們DiversitAb™免疫治療平臺的重大里程碑，該平臺可獨家生產全人類標靶多株抗體，此類抗體已廣泛用於治療其他感染性疾病和內科病況。新近發表的非臨床資料顯示，SAB-185能強效中和多種新出現的SARS-CoV-2變異株，進一步證明SAB-185有望成為輕度至中度新冠肺炎的寶貴治療藥物。我們現在期待3期試驗的完成，如果3期試驗成功，與持續變異的新冠肺炎抗爭的廣大患者將有機會獲得SAB-185的大範圍供藥。」
中期分析顯示，2期所測試的低劑量和高劑量SAB-185均滿足進入3期的預設有效性目標，結果顯示安全。NIAID和SAB的研究人員正在最終確定3期將評估的優選劑量。
ACTIV-2試驗的3期部分為隨機、非盲法、活性對照藥物適應性平臺研究，將評估SAB-185治療輕度至中度新冠肺炎患者的臨床安全性和有效性，這些患者面臨發展至住院治療的較高風險，研究中的活性對照藥物為單株抗體，研究將募集近600例受試者接受試驗中藥物SAB-185、600例接受活性對照藥物。3期試驗主要成效指標將包括研究28天期間的安全性和預防住院或全因死亡複合終點的非劣效性。
如需瞭解該項3期試驗的更多資訊，請造訪clinicaltrials.gov（識別碼：NCT04518410）。
2021年6月22日，SAB宣布了與Big Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP)的合併計畫。該交易預計將於2021年第4季完成。
關於SAB-185
SAB-185是一種全人類多株抗體治療藥物，用於治療輕度至中度新冠肺炎非住院患者，正在進入3期臨床研究階段。該藥與美國政府合作開發，採用SAB新型專有DiversitAb™快速反應抗體專案，同時也是Countermeasures Acceleration Group（前身為Operation Warp Speed）的部分內容。非臨床研究顯示，該新型候選治療藥物能強效中和慕尼黑、華盛頓和其他變異株，包括Delta和Lambda。臨床前資料同時顯示，SAB-185的效價顯著高於人源性恢復期免疫球蛋白G (IgG)。
SAB-185的開發獲得了來自美國國防部(DoD)化學、生物、放射和核子防禦聯合專案執行辦公室(JPEO-CBRND)的直接支援，該辦公室代表負責衛生事務的助理國防部長辦公室(OASD(HA))、國防部衛生署(DHA)、衛生與公共服務部(DHHS)準備和回應助理部長辦公室轄下生物醫學高級研發局(BARDA)。合約編號MCDC 2019-448。
關於SAB Biotherapeutics, Inc.
SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB)是一家臨床階段生物製藥公司，致力於利用全人類多株抗體來促進一類新型免疫治療藥物的發展。SAB應用先進的基因工程和抗體科學來開發轉染色體(Tc) Bovine™牛群，該牛群可產生針對特定疾病的全人類抗體，包括新冠肺炎和流感等感染性疾病、第1型糖尿病和器官移植等免疫系統疾病，以及癌症等。SAB的多功能DiversitAb™平臺適用於多種尚無有效治療方法的人類疾病，可生產天然、特定標靶、高效價人類多株免疫治療藥物。SAB目前正在推動多個臨床專案，與美國政府和全球性藥廠有多項合作。如需瞭解有關SAB的更多資訊，請造訪：http://www.sabbiotherapeutics.com，並在Twitter上關注@SABBantibody。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法案》安全港條款之規定，本文所列的不屬於歷史事實的某些陳述為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常伴隨以下措辭，諸如「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預計」、「打算」、「預期」、「應該」、「肯定」、「計畫」、「預測」、「潛力」、「似乎」、「尋求」、「未來」、「展望」以及預測或指示未來事件或趨勢或屬於非歷史事件陳述的類似表述。上述前瞻性陳述包括、但不限於有關未來事件、SAB-185的開發以及Big Cypress與SAB擬議中的業務合併的陳述。上述陳述根據對SAB當前狀況的預期，而非對實際業績的預測。上述前瞻性陳述僅用於說明目的，無意於且不應被任何投資人依賴作為擔保、保證、預測或對事實或可能性的確定性陳述。實際事件和情況難以或不可能預測，會與假設不同，並且超出SAB掌控範圍。
其他資訊及其出處
關於擬議中的業務合併，Big Cypress已向SEC提交一份最終委託書/公開說明書。Big Cypress於2021年9月23日開始向其股東郵寄最終委託書/公開說明書。根據截至2021年9月17日的記錄，已向所有Big Cypress股東發送委託書/公開說明書。此溝通行為不可替代註冊聲明、最終委託書/最終公開說明書或Big Cypress 將發送給其股東的與擬議中的業務合併有關的任何其他文件。建議Big Cypress的投資人和證券持有人閱讀與Big Cypress為核准擬議中的業務合併（及相關事項）而召開的特別股東大會徵集代理有關的委託書/公開說明書，因為委託書/公開說明書包含有關擬議中的業務合併和擬議中的業務合併各方的重要資訊。股東還可在美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov上免費取得委託書/公開說明書的副本，或直接發送索取請求至[email protected]。
徵集參與者
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