國產B肝藥外銷加拿大不合規格 14萬顆當地回收恐銷毀

【NOW健康 陳敬哲／台北報導】今（16）日衛福部食藥署發布，「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因不符合加拿大藥品規格，共計14萬顆在加國須全面回收，雖然藥物規格在台灣合法，考慮長期運送很可能降低品質，除非廠商提出值保證文件，否則不得在台銷售。

食藥署藥品組科長洪國登表示，「肝敵清膜衣錠0.5毫克」（Entigin Film Coated Tablets 0.5mg），因主成分Entecavir monohydrate顆粒大小，不符合加拿大藥品規定，在當地須要回收，但藥品規格符合台灣法規。

洪國登說明，「肝敵清膜衣錠0.5毫克」主要用於治療B型肝炎，醫師會按照個人病況，決定使用劑量與次數。洪國登補充，加國把藥物列入不合名單中，雖然藥物符合台灣法規，因國際GNM組織規定必須對外公布

食藥署強調，不合格藥品全數外銷，未於國內販售流，通案內批號藥品全數外銷，未於國內販售流通，已要求廠商應於110年9月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，如果要在國內使用銷售，必須提出品質保證文件接受審查，否則長時間運輸恐怕導致藥物變質。

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