聯亞新冠疫苗未過台灣EUA　將赴印度展開第三期臨床試驗

生活中心／綜合報導

目前台灣開放施打的進口新冠肺炎（或稱COVID-19、武漢肺炎）疫苗廠牌，為英國AstraZeneca（AZ）、美國Moderna（莫德納），皆須在一定時間內接種兩劑才算完整。國產新冠肺炎疫苗則是高端，亦須在28天內接種兩劑才算完整。對於另一間國產疫苗商聯亞的緊急使用授權（EUA）審查結果，中央流行疫情指揮中心今（16）日正式宣布，因聯亞新冠疫苗中和抗體數據未達要求，因此不通過聯亞新冠疫苗的EUA申請。目前聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

衛福部食藥署表示，為積極因應COVID-19疫情防疫需求，於今（2021）年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於2021年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

財團法人醫藥品查驗中心醫師詹明曉說明聯亞新冠疫苗EUA審查過程（圖／衛福部疾管署YouTube）

指揮中心表示。根據2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告，完整接種2劑後，高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8％，中和抗體效價為662；聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65％、中和抗體效價102.3。

食藥署表示，會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。因此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（16）日正式宣布，不通過聯亞新冠疫苗的EUA申請。