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聯亞新冠疫苗未過台灣EUA 將赴印度展開第三期臨床試驗

台灣好新聞/生活中心/綜合報導 2021.08.16 15:18

生活中心/綜合報導

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目前台灣開放施打的進口新冠肺炎(或稱COVID-19、武漢肺炎)疫苗廠牌,為英國AstraZeneca(AZ)、美國Moderna(莫德納),皆須在一定時間內接種兩劑才算完整。國產新冠肺炎疫苗則是高端,亦須在28天內接種兩劑才算完整。對於另一間國產疫苗商聯亞的緊急使用授權(EUA)審查結果,中央流行疫情指揮中心今(16)日正式宣布,因聯亞新冠疫苗中和抗體數據未達要求,因此不通過聯亞新冠疫苗的EUA申請。目前聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。


衛福部食藥署表示,為積極因應COVID-19疫情防疫需求,於今(2021)年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。


食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於2021年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。


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財團法人醫藥品查驗中心醫師詹明曉說明聯亞新冠疫苗EUA審查過程(圖/衛福部疾管署YouTube)


指揮中心表示。根據2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。


食藥署表示,會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。因此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(16)日正式宣布,不通過聯亞新冠疫苗的EUA申請。

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