紐約水牛城, July 20, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 作為一家致力發現、開發和商業化癌症及相關疾病新治療的全球生物製藥公司，今天宣佈其合作夥伴 Almirall (Almirall, S.A., BME: ALM) 已從歐盟委員會獲得 Klisyri® (tirbanibulin) 的上市批准，用於成人面部或頭皮光化性角化病 (AK) 的局部治療。Almirall 於 2021 年 2 月在美國推出 Klisyri，並將在歐洲推出該產品。
Tirbanibulin 是一種新型局部微管抑制劑，具有選擇性抗增殖作用機制，由於其簡短的治療方案（每天一次，持續 5 天）、經過證實的療效和安全性，這代表光化性角化病治療有了明顯進展。
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 博士說：「緊隨 Klisyri 在美國的市場營銷批准和推出之後，歐盟委員會的批准標誌著 Klisyri® 的另一個重要里程碑。我們很高興歐洲各地的醫生和患者現在可以為光化性角化病適應症獲得一種新的重要治療選擇，它具有較短的治療持續時間和良好的耐受性。」
該批准基於兩項關鍵第 III 期研究（KX01-AK-003 和 KX01-AK-004）的正面結果，這些研究也在《新英格蘭醫學雜誌》上發表[1]。這兩項雙盲、媒介物對照、隨機、平行組、多中心第 III 期臨床試驗包括來自美國 62 個臨床地點的 702 名患者，並證明每天一次使用 1% (10 mg/g) tirbanibulin 軟膏，連續 5 天，對於在面部或頭皮患有光化性角化病的成人是有效且耐受性良好。兩項第 III 期研究均達到了其主要終點，即在第 57 天面部或頭皮治療範圍內的光化性角化病病變被 100% 清除，與媒介物相比，每項研究均實現了具有統計學意義 (p<0.0001) 的益處。在 KX01-AK-003 中，觀察到 44% 接受 tirbanibulin 治療的患者的病變完全清除，而媒介物治療組別為 5%。在 KX01-AK-004 中，在 54% 接受 tirbanibulin 治療的患者中觀察到病變完全清除，而媒介物治療的組別為 13%。局部反應主要是可自行緩解的輕度至中度紅斑、剝落或鱗屑、應用部位瘙癢和應用部位疼痛。
光化性角化病是皮膚科最常見的診斷之一，據報導在歐洲人群中的患病率約為 18%[2,3]。治療是管理該疾病的重要一環，因為疾病可能會惡化成為侵入性皮膚鱗狀細胞癌。
Athenex 於 2020 年 12 月獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 批准，將 Klisyri® (tirbanibulin) 在美國進行商品化，用於面部或頭皮光化性角化病的局部治療。我們的合作夥伴 Almirall 於 2 月帶領在美國推出 Klisyri®，並統領在歐洲推出 Klisyri® 。根據 Athenex 與 Almirall 的許可協議條款，前者將符合資格獲得與推出相關的 4,500 萬美元里程碑付款，並將推出並擴展至其他適應症。公司也符合資格獲得額外的銷售相關里程碑付款。該協議條款包括根據年度淨銷售額由 15% 起向 Athenex 繳付的分層特許權使用費。
此外，Almirall 已提交 Klisyri® 於 2020 年第四季度在瑞士的上市許可，目前 Swissmedic 正在審查該檔案。Almirall 還透過歐盟委員會決策依賴程序在英國提交了一份意見書。
關於 Klisyri® (tirbanibulin)
Klisyri® (tirbanibulin) 是微管抑制劑，用於面部或頭皮的光化性角化病的局部治療。兩項第 III 期研究（KX01-AK-003 與 KX01-AK-004）評估了將 1% (10 mg/g) tirbanibulin 軟膏用於成年人面部或頭皮光化性角化病的效用和安全性。這些研究均達到了其主要終點，即在第 57 天面部或頭皮治療範圍內的光化性角化病病變被 100% 清除，每項研究在該末端點上均具有統計學意義 (p<0.0001) [1]。
關於光化性角化病
光化性角化病 (AK) 或日光性角化病是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手背和小腿。無法預測哪些光化性角化病病變會發展成鱗狀細胞癌。光化性角化病是最常見的癌前皮膚病[4]。
關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究與開發下一代癌症治療藥物及將其商業化的領導者。Athenex 設有三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性聲明
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性聲明中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、監管審查和批准有關的不確定性等相關風險；我們與 FDA 就一項資本效率高的口服紫杉醇的新臨床研究達成一致意見的能力；一旦批准，我們擴展製造和商業供應業務，以支持目前和將來的批准產品，以及使我們的產品商業化的能力；成功證明其候選藥物的安全性和功效並及時獲得候選藥物批准的能力（如有）；Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支持此類候選藥物的進一步開發；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損及需要籌集額外資金的歷史；我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性；訴訟固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險及不確定性，及其對我們的營運、供應鏈、現金流及財務狀況的潛在影響；競爭；知識產權風險；我們能否及時、經濟高效成功整合所收購和合併業務以及實現協同增效的能力存在不確定性；以及在國際及中國開展業務有關的風險；我們製造工廠的發展、營運延遲、生產放緩、停產或其他中斷的風險；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們的投資者關係部門要求提供。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性聲明。
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Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC |
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參考文獻
- Blauvelt A, Kempers S, Lain E, et al. Tirbanibulin 軟膏用於光化性角化病第 3 期試驗 New England Journal of Medicine. 2021 Feb 11;384(6):512-520.
- Lucas R, McMichael T, Smith W, Armstrong B. Solar ultraviolet radiation: Global burden of disease from solar ultraviolet radiation: World Health Organization, 2006.
- Worldometer. 2020 年歐洲人口。載於：https://www.worldometers.info/world-population/europe-population/ 存取時間：2020 年 10 月。
- Skin Cancer Foundation（皮膚癌基金會）。Actinic Keratosis Overview（光化性角化病概覽）。載於：https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/#:~:text=Actinic%20keratosis%20(AK)%20is%20the,to%20ultraviolet%20(UV)%20radiation 2021 年 1 月。