匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
高端國產疫苗EUA准了！中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（19）日宣布衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造，因此數據都符合衛福部先前訂下的標準；昨與會專家21人當中，除了主席不參與投票，有18人同意，只有1人要求補件再議、1人不同意。
至於高端疫苗何時可以開始施打？陳時中表示，將盡快送到預防接種委員會討論，有結果會盡速告知外界。
食藥署長吳秀梅表示，食藥署是在7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗的專案製造申請案。
吳秀梅說，會議經過一整天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮。
吳秀梅指出，高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求的0.67倍；且高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
吳秀梅說，食藥署因此依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人的主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。
照片來源：CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝
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