泰國AZ專案審准！食藥署：疫苗是否列入WHO緊急使用清單非核准必要條件

【記者 沁諠／台北 報導】衛生福利部食藥署說明，不同製造廠生產之阿斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19疫苗均經食藥署審查核准專案輸入。衛生福利部針對媒體報導「泰國廠阿斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19疫苗(以下簡稱AZ疫苗)缺WHO認證」一事，該部食藥署表示，COVID-19疫苗的使用，皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種，該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)並非核准的必要條件。
　
依據我國藥事法第48條之2規定，因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。AZ疫苗經過食藥署嚴謹審查，確認品質、安全及療效，並在緊急公衛需求下，確認使用效益大於風險後，才核准專案輸入。
　
食藥署前已完成AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查，並於110年2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。至於後續陸續新增的不同AZ疫苗製造廠，包含日本廠及泰國廠，食藥署亦就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查，以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質，泰國廠AZ疫苗亦是如此，食藥署已於110年6月16日核准泰國廠AZ疫苗專案輸入。
　
食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行嚴謹審查把關，確保民眾用藥品質安全無虞。
（圖片翻攝網路示意圖）


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