高端EUA有變！重要技術性資料不齊 食藥署長：延至7月底才能審

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，將在6月底前申請緊急使用授權（EUA），但已先一步申請EUA的高端疫苗卻有變數！食藥署署長吳秀梅今（28）日證實，由於高端有「重要的技術性資料」送審不齊全，正在要求高端補件，但吳秀梅說，應趕不及原訂的7月初時程，要到7月底才有可能審查了。

國內2支國產疫苗陸續解盲，皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好，無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。

國產疫苗的EUA申請要過關，食藥署拍扳以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，唯一條件就是「中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗」，食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐，有了比對數字，最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA，但現在有了變數。

吳秀梅表示，高端疫苗提出的COVID-19疫苗專案製造EUA申請，經初步審查，送審資料尚不齊全，已發文請廠商儘速補件，至於缺了什麼資料？吳秀梅說，屬於重要的技術性資料，食藥署檢視後認為不夠，這才要求補資料。

吳秀梅說，相關資料補件不是只有高端疫苗本身配合就能立即提出，還要實驗室配合，因此，補件時程不是業者自己能掌握。吳秀梅坦言，目前看起來有可能要拖到7月底才能審了。

照片來源：示意照／Pexels

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