食藥署開放年底前自國外可攜回或寄送醫用血氧機　每人限1台

生活中心／綜合報導

近期本土新冠肺炎（或稱COVID-19、武漢肺炎）疫情，已出現有患者平常看似正常，但其實血氧濃度已低於正常值，而後出現「快樂缺氧」猝死的狀況，也因此近期亦出現民眾紛紛購買血氧機監測自身健康的情況。由於近日有媒體報導，民眾從國外購買血氧機產品，因未申請核准，入關時被海關扣留。對此，衛福部食藥署宣布，自即日起至2021年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以1台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。

食藥署表示，市售之血氧機，並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機，非屬醫療器材管理，民眾從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，為醫療用途之血氧機，才須以醫療器材管理。

食藥署指出，民眾如有特殊情形之必要，欲輸入或攜帶超過每人1台「醫療用血氧機」之規範限量，且該產品為無需由專業人員操作，可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」，可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書，取代醫師診斷證明。

食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機，後續有維修校正之需求，故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者（如藥粧店、醫療器材行）或藥局，購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品，以保障使用安全。

食藥署再次強調，如須由醫師或專業人員操作之醫療器材（如：說明書載明須於醫院使用之血氧機），則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊，可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 輸入通關與專案進口 > 醫療器材專案核准製造或輸入專區）。