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食藥署公開疫苗緊急授權審查標準摘要 時力要求完整公布含學理依據

匯流新聞網/邱 璽臣 2021.06.10 21:47

匯流新聞網記者邱璽臣/台北報導

時代力量今(10)日表示,本週經過時代力量立法委員們的質詢後,衛福部長陳時中答詢時表明「是公開資訊」的「疫苗緊急授權審查標準」,食藥署終於在今日公開「摘要」。但是,時代力量指出,食藥署不該選擇性地提供資料,應公佈完整審查標準及理依據。

時力提到,食藥署並沒有公開完整的緊急授權(EUA)審查標準,也沒有說明背後的學理依據,向國人提供的是「摘要」,但給疫苗研發廠商的卻是完整版本的審查標準文件,對於食藥署這樣的做法,衛福部應對國人有一個完整的說明。

而「摘要」裡提到,審查的重點在於「安全性」和「療效」,疫苗的安全性是指接種之後會不會對人體有不良反應。對於食藥署在安全性指標採用與美國FDA審查標準相符的內容,時力立院黨團認為是具有科學論證可以支持的。

疫苗的療效正是國人期望疫苗能降低國內疫情的關鍵,然而,食藥署在新聞稿裡表明:「考量台灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效」、「研商以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證」。

「也就是說,不像美國的標準,台灣的EUA審查標準是可以接受廠商不做數萬人臨床試驗。」時力黨團質疑,在沒有數萬人臨床試驗情形下,要怎麼確定疫苗的療效?免疫反應產生的數值為什麼可以?那麼多種免疫數值裡,哪一種才是可用的療效指標?而這些問題,不是只有臺灣在找答案。

時力黨團指出:「美國FDA也還沒有答案,FDA在5月底更新的疫苗EUA審查標準裡敘明,中和抗體和保護力的關聯尚未確定,也就是說,FDA也不確定免疫反應產生的數值是不是就能代表疫苗的療效。」

另外,時力強調連WHO也還沒有答案:「5月底頗受熱議、我國廠商受邀的WHO會議,正是在討論關鍵的『保護力關聯指標』,但當天的會議,歷經5小時的廣泛討論,仍然沒有結論。」

「台灣食藥署卻說:『我來!我有答案!』」時力指出,在今天的EUA審查標準「摘要」裡,食藥署提出兩個需要達標的免疫數值「GMTR、血清反應比率」,卻沒有說明這兩個數值作為療效的指標,有什麼研究佐證? 其學理依據又是什麼?

時力黨團呼籲食藥署,疫苗審查標準事關重大,疫苗療效更關乎我國疫情的緩解,食藥署應該公佈完整的審查標準,並針對我國獨步全球的疫苗療效指標,說明背後的學理依據,才能讓國人對我國緊急授權的疫苗有更多信心。

新聞照來源:時代力量立院黨團臉書、U.S. Food and Drug Administration

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