(中央社訊息服務20210310 11:15:42)
新的新生兒研究增加臨床證據，證明Masimo SET®脈搏血氧飽和度改善醫護的獨特能力
瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)提供旨在加強分娩和出生後關鍵的前幾分鐘內孕產婦和新生兒安全的各種創新監護解決方案。Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀能在移動和低灌注下測量，服務於新生兒、初生兒和兒科患者，而其他脈搏血氧飽和度儀無法與之比擬。Masimo SET®不僅幫助臨床工作者減少早產兒視網膜病變(ROP) 1、改善危急型先天性心臟病(CCHD)的篩檢2-10，而且已幫助將嬰兒醫護標準推向新高——例如，來自運用SET®的CCHD研究的證據已用於制訂全球通用的篩檢指南11。
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時值國際婦女節，正如聯合國兒童基金會所報導的那樣，認識到「新生兒和母親的死亡數仍令人震驚」，這一點尤顯重要。每天約有7,000例嬰兒在出生後首月內死亡，約810例女性死於分娩或懷孕相關的可預防併發症12。同樣，世界衛生組織(WHO)資料顯示，「儘管近二十年來取得重要進展，但僅2017年就有約29.5萬名女性在妊娠和分娩期間及之後死亡。孕產婦受傷和死亡的至為常見直接原因是失血過多、感染、高血壓、不安全流產和難產，以及貧血、瘧疾和心臟病等間接原因13。」
Masimo的初始和長期重點一直是幫助全球新生兒科醫生、兒科醫生、婦產科醫生和助產士為母嬰提供盡可能的最佳醫護。Masimo新生兒感測器於2004年推出，是同類感測器中的首款且仍是目前唯一上市的產品，旨在於忙碌的新生兒復甦場景中以盡可能快的速度提供精準的動脈血氧飽和度(SpO2)和脈率(PR)測值。適用於Root®平臺的Pathway™於2019年推出，與新生兒感測器協同，可幫助臨床工作者在新生兒復甦過程中查看其優選的SpO2和PR方案。軟體應用程式Eve™於2014年推出，可簡化和自動化Masimo SET®賦能的CCHD篩檢流程。Blue®感測器於2004年推出，可對SpO2水準低的發紺患兒提供精準監護，以幫助臨床工作者照料他們，而且已在發紺病患兒中進行過針對性驗證14。rainbow® SpHb®（無創血紅蛋白監測）於2008年推出，能測量孕期血紅蛋白水準，能在分娩時提醒臨床工作者有無失血過多。
大量臨床證據顯示了SET®脈搏血氧飽和度儀及其他Masimo新生兒和孕產婦解決方案的功用，除此以外，《臨床新生兒學雜誌》(Journal of Clinical Neonatology)新發表的一項研究將早產兒動脈導管前後Masimo血流灌注指數(Pi)值進行比較，用於協助臨床工作者診斷嚴重影響血液動力學的動脈導管未閉(hsPDA) 15。土耳其安卡拉哈斯特帕大學Melek Büyükeren博士及其同事發現，Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀在hsPDA早產兒左手和右腿測得的Pi差值明顯較高，他們據此得出結論：Pi差值「對hsPDA具有診斷價值，在沒有心臟超音波時能輔助診斷。」
阿根廷聖路易斯內分泌和人類生殖中心(CERHU)診所和產科新生兒科主任Marcelo Cardetti, MD表示：「近八年來，我們一直在所有高風險新生兒以及新生兒復甦中使用Masimo SET®脈搏血氧飽和度。此外，我們使用Masimo SET®監護儀來檢出母嬰科室中所有新生兒的CHD和低氧血症。此外，我們的新生兒科正在展開一項研究，用Masimo Root新生兒感測器檢測局部腦氧合(O3®)，以瞭解NICU常規臨床檢查中的腦氧合情況。該監護在SpO2和灌注指數(Pi)基礎上透過即時和無創方式向我們完美展示了重症新生兒的氧合情況。Masimo SET®的創新技術大幅克服了傳統血氧飽和度儀的局限性，而Pi則是新生患兒醫護中的重要臨床工具。該監護儀和專用的新生兒RD感測器對預防ROP以及在產房進行復甦所需要的成功、快速、精準和可靠步驟具有重要價值。」
Hernando Baquero, MD評論道：「我是哥倫比亞一所重點大學的兒科醫生、新生兒科醫生、臨床醫生、教師兼研究員，發表過若干篇有關新生兒SpO2無創監護和氧合的論文。拉丁美洲市場引進Masimo SET®技術極大改善了拉美國家的新生兒醫護。在資源嚴重匱乏（正如拉美國家多數新生兒病房的情況一樣）的背景下，能向那些因健康狀況（例如灌注不足）或生物學特徵（例如早產）而至為脆弱的群體提供優質醫護至關重要。SET®及其新生兒感測器提供的可靠、快速和穩定的讀數增加了許多新生兒的機會。」
瑞典醫學中心主任、生物醫學科學家、執業心臟超音波診斷師(PE) Anne de-Wahl Granelli博士表示：「將脈搏血氧飽和度納入CCHD篩檢流程已對先天性心臟病檢出和新生兒健康產生重大影響。臨床研究顯示，採用SET®技術進行脈搏血氧飽和度篩檢可顯著改善出院前導管依賴型心臟病的檢出。2011年，美國衛生及公共服務部將採用脈搏血氧飽和度篩檢新生兒的CCHD納入推薦的統一篩檢包(Recommended Uniform Screening Panel)。如今，脈搏血氧飽和度已成為篩檢新生兒先天性心臟病的全球醫護標準。」
伊比利亞美洲新生兒醫學會(SIBEN)理事會成員、前任會長Sergio Golombek, MD, MPH, FAAP表示：「我撰寫並發表過若干篇有關新生兒氧合和CCHD篩檢的研究論文。Masimo SET®和諸如用於無創監護的RD感測器之類的創新和感測器開發代表了我們能信賴的卓越技術，這項技術在我們最有需要的時候能迅速準確工作，是專為NICU中的新生患兒而設計。SET®技術還使我們能夠對我科新生兒進行脈搏血氧飽和度檢測或CCHD篩檢，讓我們深刻認識到自己可以完全能信任其結果。這項技術非常易於使用和理解，使我們能交付更好的臨床醫護。」
東京和洋女子大學研究生院執行顧問、東京聖路加國際大學名譽教授Katsuyuki Miyasaka, MD博士表示：「作為重症監護兒科麻醉師，可靠而精準的脈搏血氧飽和度對於患者最佳成效至關重要。有人認為脈搏血氧飽和度是第五個生命徵象。臨床工作者能依靠Masimo移動下測量技術提供的敏感性和特異性來處治PICU患兒。運用脈搏血氧飽和度測定法，即使在運動過程中（例如病情危急或不穩定患者的顫抖）也能透過擷取精準讀數來減少恢復室中的不良事件。」
加拿大不列顛哥倫比亞大學麻醉、藥理和治療學系教授、國際兒童健康中心主任Mark Ansermino, MBBCh, MMed表示：「貧血是重大公共衛生問題，尤其影響全世界母嬰的生活品質、健康狀況和生存。連續血紅蛋白監測技術的使用可以幫助提供血紅蛋白水準的可視性。SpHb解決方案的無創特性可使母嬰舒適使用，即使在資源匱乏的場合也可實現分娩過程的監護。」
Asrat Dibaba Tolossa, MD, MPH是加拿大全球事務部ENRICH（加強營養服務以改善母嬰健康）計畫的政黨領袖，該計畫為期多年，涵蓋多個國家，旨在加強母親、新生兒和兒童的健康和營養。作為該計畫的一部分，ENRICH一直在坦尚尼亞中部展開一項研究，該地區的婦幼保健服務經常負擔過重，該研究使用Masimo Rad-67®脈搏碳氧-血氧飽和度儀®來提供點檢SpHb測量。Tolossa博士評論道：「在我們的Rad-67現場試驗中，我們發現，社區基層衛生工作者能輕鬆使用該設備來篩檢和轉介患者至醫療機構進行進一步評估和治療。由於該方法具有無創性，因此社區成員的接受率也很高。」
Masimo創辦人、執行長Joe Kiani表示：「從成立之初，我們就一直致力於改善至為低齡脆弱患者的治療成效。我們的基礎SET®脈搏血氧飽和度儀專為新生兒而設計。憑藉rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀，我們使母嬰臨床無創監護變得更有意義。儘管我們支援所有患者（尤其是最脆弱的患者）獲得一流的脈搏血氧飽和度儀這項事實，但我們仍在不斷尋求新的方法來幫助臨床工作者向母嬰提供盡可能的最佳醫護。值此國際婦女節之際，我們感謝醫護人員為母嬰以及全世界女性健康做出的貢獻、她們的成就、她們所做出的犧牲以及對我們所有人的呵護。」
SpHb並非旨在替代實驗室驗血。有關紅血求輸血的臨床決策應取決於臨床工作者的判斷，考慮下列因素：患者病情、SpHb連續監測、血樣的實驗室診斷檢測。
無創連續SpHb已獲得CE核准適用於所有患者，並已獲得美國FDA核准用於體重> 3千克的患者，但目前不適用於體重<3千克的患者。作為美國FDA 510(k)核准的一部分，Rad-67上的SpHb點檢禁用於懷孕患者，且不適用於兒科患者或腎病患者。Eve尚未獲得FDA核准，未在美國上市。
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*ARMS精度是對設備測值與參照測值之間差值的統計學運算。一項對照研究顯示，約三分之二的設備測值落在參照測值的+/- ARMS範圍內。
關於Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者治療成效並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術16。研究顯示，Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變1、改善新生兒的CCHD篩檢4，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本17-20。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者21，是《美國新聞與世界報導》2020-21年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀22。Masimo不斷最佳化SET®，2018年宣布，移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年，Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成分的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有延展性，以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7®和Radius PPG™）、可攜式設備（例如Rad-67™）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat®Rx）、醫院及居家兩用設備（例如Rad-97®）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。
ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。
參考文獻
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21. 估計值：Masimo存檔資料。
22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
前瞻性陳述
本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關SET®、Newborn Sensors、Pathway™、Eve™、Blue®、rainbow®和SpHb®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括SET®、Newborn Sensors、Pathway、Eve、Blue、rainbow®和SpHb）的信念，即這些技術可對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與COVID-19相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最近報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最近報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。
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