疫苗流通之前　你知道會經過哪些流程嗎？

【健康醫療網／記者曾正豪報導】疫苗的生產及研發非常複雜，需要花大量高階人力及精密儀器產製，且依據國際藥品製造商和協會聯合會（IFPMA）調查顯示，在製造疫苗的過程中，70%以上的時間是在進行品質及安全控管，產品出廠後，還需接受政府衛生主管機關依法審查及檢驗，確保使用安全。

疫苗須採批次放行機制　提出申請三步驟再供應

WHO對疫苗建議需採批次放行機制，食藥署依據《藥事法》第74條，以及《生物藥品檢驗封緘作業辦法》執行生物藥品逐批放行，與歐、美等先進國家一致。所有疫苗產品在上市前，須向食藥署申請查驗登記，並經過審查與檢驗合格後，才可取得藥品許可證，且每批生物藥品輸入或製造後，須向食藥署提出檢驗封緘申請，由食藥署派員抽樣、檢驗及封緘後，才可供應至醫療院所供民眾接種。

疫苗檢驗封緘　3流程報你知

一、抽樣

疫苗於製造或輸入臺灣後需原廠原棧板直接進入廠商倉儲，由食藥署派員查核貯運溫度及外觀檢查，確認符合規範後，再抽取檢驗及留樣所需的適量疫苗，並原地封存。

二、檢驗

抽取回來的產品，依其成品檢驗規格進行安全性（無菌、細菌內毒素、異常毒性等）、效價（抗原含量、病毒量、抗體中和等）、鑑別、化學試驗（保藏劑、佐劑、不活化劑等）等檢驗，檢驗與文件審查合格後放行。

三、封緘

疫苗產品檢驗與文件審查合格後，食藥署會核發該批產品的生物藥品封緘證明書，並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」（如圖3）供醫療院所識別，產品即可放行至市面上供民眾施打。

食藥署補充，黏貼「藥物檢查證」的疫苗，代表經過食藥署國家級實驗室嚴格把關，品質安全無虞的產品，每月也會將當月檢驗封緘生物藥品的產品名稱、批號及封緘數量等資訊，公布在食藥署網站，供醫療院所及一般民眾查詢。

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