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別吃!治胃食道逆流「艾適美腸溶錠」異常變色 4批號6.5萬顆下架

匯流新聞網/陳 鈞凱 2020.11.03 11:08

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

手邊有這款藥的民眾注意了!國內又有藥物「出包」要回收。食藥署今(3)日發布最新產品回收訊息,台裕化學製藥廠生產、用於治療胃食道逆流的「〝台裕〞艾適美腸溶錠40毫克」因安定性試驗發現錠劑顏色異常,廠商主動通報共有4批號要回收,共6.5萬顆要下架。而該藥品用量低,在健保資料庫中每年用量僅占同成分同劑量藥物的0.1%。

這款「〝台裕〞艾適美腸溶錠40毫克(Amipasole Enteric coated Tablets 40mg “Tai Yu”)」出問題批號包括:UH2007、UH2108、UH2203、UJ1709。是由廠商主動通報,上述批號藥品因安定性試驗發現錠劑顏色異常。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「〝台裕〞艾適美腸溶錠40毫克」屬於處方藥,須經由醫師處方才能取得,由於其為腸溶錠,跟一般錠劑不一樣,外面會有一層膜衣,但因為業者製造過程中膜衣無法有效均勻、沒有辦法好好保護藥物,他形容如同「外套沒穿好」,導致原本粉紅色、偏紅色的藥錠,變為灰黃色。

而膜衣出包,洪國登說,可能導致藥物未到達正確的地方就提前溶解,使藥效打折,或腸胃不適。已要求廠商應於今年11月21日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

根據食藥署核准的適應症,「〝台裕〞艾適美腸溶錠40毫克」藥品主成分為ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE,主要用於胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用。以根除幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori),及治療由幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori)引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病患。NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。Zollinger-Ellison Syndrome(ZES)之治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。

食藥署提醒民眾,切勿自行任意停藥,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。而各大醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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