上海2020年10月12日 /美通社/ -- 甘萊製藥有限公司今日宣佈其用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的候選藥物ASC42獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗。甘萊製藥有限公司為歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。
ASC42是一種由甘萊製藥內部研發的、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現出了對肝臟脂肪變性、炎症和纖維化的顯著改善。ASC42是由專有技術開發的口服片劑，具有室溫下穩定的特點。
甘萊製藥在其NASH管線中還有兩個處於臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數據顯示ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應答率高達61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性。ASC42可單獨使用，或與ASC40或ASC41聯合使用。
「我們很高興FDA批准了ASC42用於NASH適應症的臨床試驗申請，這種疾病的發病率越來越高，而目前還沒有獲批的療法，"歌禮首席科學官何菡萏博士表示，"這是一個重要的里程碑，此次獲批使我們能在今年開展臨床試驗。我們將繼續致力於以患者為中心的研發創新和新藥開發，以解決NASH治療領域尚未被滿足的需求。」
關於NASH
NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的進展形式，其特點是肝臟內脂肪堆積、炎症和纖維化（瘢痕），最終可導致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美國50歲以下人群肝移植的主要原因。目前還沒有獲准治療NASH的方法。
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十一個在研產品（其中七個為內部研發）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌禮專注戈諾衛®/新力萊®全口服丙肝治療方案的商業化推廣；已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣®用於慢乙肝臨床治癒的商業化推廣，並以派羅欣®及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物，與其他靶點的藥物聯合研發，有望為臨床治癒乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌禮的三款NASH候選藥物針對三個不同靶點：脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體β (THR-β）及法尼醇X受體（FXR），有望單獨或聯合使用用於治療NASH。NASH是一種全球性疾病，歌禮在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。