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- miR Scientific宣佈，基於尿液的無創前列腺癌檢測的驗證數據發表在《泌尿學雜誌》
- 驗證數據可提升分子檢測和表徵前列腺癌的能力，靈敏度和特異度均超過91%
- Sentinel Prostate Test™的數據整合為病人治療和決策提供支持
- 基於已公佈數據的採用表明，可帶來非常大的影響，顯著改善病人結果以及減少不必要的干預和浪費
紐約2020年8月11日 /美通社/ -- 旨在透過提供高度準確的早期疾病檢測、表徵和監測來改變癌症管理的醫療公司miR Scientific, LLC今天宣佈，其基於尿液的無創癌症檢測Sentinel Prostate Test™的驗證數據發表在《Journal of Urology》（《泌尿學雜誌》）9月刊。這些數據表明，miR Scientific的平台可以檢測前列腺癌分子證據，靈敏度為94%，特異度為92%，AUC為0.98。前列腺癌一經診斷出來，檢測會進一步將癌症歸類為低風險，靈敏度為93%，特異度為90%，AUC為0.98，或重風險，靈敏度為94%，特異度為96%，AUC為0.99。公佈的數據強調了基於尿液外泌體的檢測結果，這些尿液外泌體是從一次尿液的標本中分離出來的。然後在基於高通量即時PCR的平台上對數百個特定提取的非編碼小RNA (sncRNA)進行詢問，並使用專有分類算法進行分析。
前列腺癌是最常見的癌症，是美國男性的第二大癌症死因，i是健康不平等性的主要來源，ii也是壓在個人、家庭、緊張的衛生系統和支付者（包括公共機構、私人機構和雇主）肩上的巨大疾病負擔。如今，儘管初級保健醫生、泌尿科醫生和腫瘤學家都具有奉獻精神和能力，但病人主要還是接受基於40年PSA檢測的標準治療，這項檢測確定大量男性PSA升高，從而有可能患前列腺癌，儘管隨後的高侵入性活檢證明他們沒有患前列腺癌。儘管切片有變化，PSA檢測往往無法確定侵襲性疾病。iii這是一個致命缺點，因為病人直到晚期才能知道自己患上了癌症，這樣死亡風險和治療費用要高得多。
主席兼行政總裁Sam Salman表示：「miR Scientific致力於為所有符合年齡要求的男性，特別是癌症疑似病人，提供方法上、臨床上和科學上經過驗證的技術，透過一次尿液的標本提供特別準確、及時和可採取行動的前列腺癌分子狀況。我們的突破性平台使我們能夠重新構想病人、醫生和其他關鍵醫療利益相關方應該如何：一項獨立檢測，覆蓋來自所有種族和社會經濟背景的社區，《泌尿學雜誌》的數據表明，透過優化醫療、緩解焦慮、消除可避免的病症以及保護生命和寶貴的財政和護理點資源，對全面改善的結果產生無與倫比的影響。」
此次公佈的數據包括由1436名受試者組成的病例對照培訓和驗證小組的績效數據，其中包括來自瑪嘉烈醫院(Princess Margaret Hospital) GU BioBank大學衛生網絡的613名病人的回顧樣本，以及來自奧爾巴尼醫學中心（Albany Medical Center，簡稱「AMC」）和紐約州立大學下州醫學中心（SUNY Downstate Medical Center，簡稱「DMC」）的823名受試者，其中尿液樣本是在活檢前從參與的疑似前列腺病人那裡收集的，並在兩年內（2017至2019年）進行了分析。正如期刊中進一步描述的，在發現階段使用從專有選擇算法獲得的sncRNA序列對檢測和驗證組進行了分析，由來自AMC和DMC的235名參與者組成。
John K. Lattimer泌尿學教授、College of Physicians and Surgeons泌尿系主席、紐約-長老會/哥倫比亞首席泌尿科醫生James McKiernan博士表示：「《泌尿學雜誌》發佈的miR Scientific Sentinel Test™驗證數據可顯著提高醫生的最先進創新能力。參與創建這一突破性平台的科學家、研究人員和生物統計學家密切關注醫生的需求，他們的工作始終圍繞儘早干預進行，為侵襲性疾病病人提供治療，拯救生命，並改善無痛疾病病人的預後和生活品質。很榮幸成為知名醫生團隊的一員，我們將為將miR Scientific檢測納入臨床標準和實踐提供支持。」
獨立、可擴展和無創尿液檢測準確的最終前列腺癌檢測和分類有著深遠的潛在影響。透過一項檢測，傳統病人治療過程和持續護理的多個關鍵點可以轉化為更好的結果和更高的生活品質。從男性健康角度來看，《泌尿學雜誌》中的經驗數據支持在大規模採用時為關鍵利益相關方帶來持續巨大的好處。將數據用於符合年齡要求的人群，miR Scientific Sentinel檢測的早期檢測能力有望改善病人的治療結果，這往往會將自付費用減至最少。同樣，由於期刊的數據包括大型雇主健康计劃中具有代表性的人群，涵蓋的所有族裔和背景的員工可以選擇獲益於miR Scientific Sentinel Test快速、可靠、準確和安全的前列腺癌風險評估和持續的疾病管理。數據顯示的高特異度和靈敏度為避免浪費費用和丟失工作日提供支持，否則，為病人進行不必要的手術和治療會導致浪費費用和丟失工作日。正如數據所支持的，憑藉miR Scientific Sentinel Test™從未患有前列腺癌或無痛疾病的人中確定高危病人的能力，醫院和診所可以獲益于安全地優先考慮支持高危疾病病人的能力和醫療人才。同樣，所有類型的支付者都可能會減少不必要手術和相關病症的報銷申請，例如，透過非侵入性檢測使積極監測成為更有吸引力的選擇，並減少支持晚期疾病干預的費用。
主席兼行政總裁Salman表示，基於對其三項獨立Sentinel檢測的成功驗證，miR Scientific現在已進行最後一步，透過尿液標本收集生成一個完全集成的Sentinel Prostate Test™，最終將受試者歸類為四種風險（「無前列腺癌分子證據」(NMEPC)，或有前列腺癌分子證據的病人 -- 低風險、中風險或高風險）中的一種，並進行監測。
該公司正在準備大規模商業推出其Sentinel Prostate Test™，作為CLIA和CLEP實驗室開發檢測。
miR Scientific Sentinel前列腺檢測簡介
miR Scientific在《泌尿學雜誌》上發表的論文參考了三項獨立驗證的檢測：Sentinel PCa Test™，確定是否有前列腺癌分子證據；Sentinel CS Test™，針對Sentinel PCa Test™檢測呈陽性（或其他確診性癌症診斷）的病人，確定癌症是低風險還是中高風險；以及Sentinel HG Test™，針對Sentinel PCa Test™呈陽性（或其他確診性癌症診斷）的病人，確定高級別、高風險癌症病人。直接基於《泌尿學雜誌》參考的三項檢測的驗證數據，miR Scientific生成了一項檢測，基於一次尿液的標本整合了四種可能的結果。Sentinel檢測的非凡靈敏度和特異度使它們能夠非侵入性地用於篩查、診斷、預測和監測前列腺癌病人，而不需要任何其他輔助檢測或分析輸入，如特定的PSA、DRE或其他值。
miR Scientific簡介
miR Scientific, LLC是一家醫療公司，其目標是透過提供高度準確的早期疾病檢測、表徵和監測來改變癌症管理。該公司的團隊開發了miR Scientific Disease Management Platform™（miR Scientific疾病管理平台）。該平台由高度準確的專有無創液體活檢尿液檢測組成，用於檢測、分類和監測泌尿外科癌症。miR Scientific是Impact NRS LLC擁有多數股權的營運子公司。Impact NRS LLC總部設在紐約，在以色列、加拿大和波多黎各設有營運子公司。
i https://www.cancer.gov/types/prostate
ii Hoffman等，2001年；Penner等，2012年；DeSantis等，2016年，2019年。
iii Joseph Presti, Jr.等，Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/701096/miR_Scientific_Logo.jpg?p=medium600
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