杭州和紹興2020年6月17日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，其合作夥伴Sagimet Biosciences（更名前為3-V Biosciences）今日公佈非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡稱NASH）候選藥物TVB-2640（歌禮代號：ASC40）的二期臨床（FASCINATE-1）數據，給藥方式為口服、每日一次。初步數據顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量（該試驗的主要療效終點），在50 mg劑量組中應答率為61%。另外，受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。歌禮通過其子公司擁有在大中華區開發、製造和商業化ASC40（TVB-2640）及相關化合物的獨家權益。在簽署獨家開發協議的同期，Sagimet Biosciences完成由歌禮通過其子公司領投、新投資者和現有投資者跟投的E輪融資並募得2,500萬美元。
在這項隨機、安慰劑對照的二期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員評估了TVB-2640在99名美國NASH患者中的安全性和有效性，每天給藥一次，持續給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量大於等於8%（由MRI-PDFF測定），且伴有肝纖維化F1-F3。該研究表明，在50 mg劑量組中，肝臟脂肪含量相對減少28.2%，而在安慰劑組中，肝臟脂肪含量相對增加4.5%。經過給藥12周後，TVB-2640也顯著降低了谷丙轉氨酶（ALT）達20.4%， 降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-cholesterol）達7.6%。這些指標的下降表明肝功能和代謝水平得到改善。
TVB-2640 | TVB-2640 | 安慰劑 | |
肝臟脂肪的平均相對變化 P值vs 安慰劑 | -28.2% p=0.0011 | -9.6% p=0.0535 | +4.5% |
肝臟脂肪含量降低≥30% 的患者比例 P值vs 安慰劑 | 60.7%
p=0.0008 | 23.3%
p=0.2281 | 11.1% |
TVB-2640表現出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級事件，無嚴重不良事件發生。
在中國開展的50 mg劑量臨床試驗的NASH患者篩選已經開始，擬入組25-30人。
歌禮還有另外兩款內部開發的NASH候選藥物。 ASC41是一款高活性、具選擇性的甲狀腺激素β受體（THR-beta）激動劑，其臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局批准。該項研究將以歌禮專有技術研發的口服片劑給藥，預計將在2020年年底前獲得一期臨床研究的安全性、藥代動力學和初步療效（LDL-C）研究的頂線數據（topline results）。ASC42是針對另外一個靶點的處於pre-IND階段的NASH候選藥物。 歌禮在NASH領域佈局的這3款候選藥物處於不同開發階段，可以單獨使用或聯合使用，使得歌禮具有國際競爭力。
關於歌禮
歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個已上市產品（首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®）、一個即將上市產品和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產品（與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
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