(中央社訊息服務20191008 10:58:26)瑞士拉亨--(美國商業資訊)--Octapharma今天宣布，歐洲藥品管理局已核准Nuwiq®產品特性概述(SmPC)更新版納入A型血友病患者個體化預防性治療的資訊。此次更新版SmPC的網址是https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq
此次更新版SmPC納入的新資訊根據NuPreviq研究資料，該研究中，66例經治成人患者從1至3個月標準預防性治療方案切換至根據其個體藥代動力學(PK)特性的6個月個體化方案。該研究報告的66例患者中，44例在PK評估後切換至不同的預防性治療方案。其中，40例依所分配的劑量和治療進度完成6個月的預防性治療，34例(85%)接受每週兩次或更低頻率的治療。40例患者平均年化出血率為1.2 ± 3.9，90%的患者未出現自發性出血，83%未見任何類型的出血。劑量均數±標準差為每次注射52.2 ± 12.2 IU/千克（每週99.7 ± 25.6 IU/千克），未見治療相關的不良事件。
Octapharma血液學IBU主管Larisa Belyanskaya評論道：「Octapharma對Nuwiq®產品特性概述更新感到高興。該資料顯示，Nuwiq®個體化預防性治療可實現每週兩次或更低頻率的給藥，同時維持有效的出血保護。」
Octapharma董事Olaf Walter補充道：「使用藥代動力學資料來指導治療是有益的，瞭解這一點，將幫助進一步實現A型血友病患者醫護的個體化，我們對推動達成這項重要目標的努力感到自豪。」
關於Octapharma
Octapharma AG總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製品製造商之一。30多年來，Octapharma致力於患者醫護和醫療創新。其核心業務是開發、生產和銷售源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。100多個國家的患者使用以下治療領域的Octapharma產品進行治療：
• 血液科（凝血障礙）
• 免疫療法（免疫障礙）
• 重症加護
Octapharma在奧地利、法國、德國、瑞典和墨西哥擁有一流的生產設施。
關於A型血友病
A型血友病是第八凝血因子(FVIII)缺乏所致的X染色體連鎖遺傳性出血性疾病，如果未加治療，可導致肌肉和關節出血，繼而導致關節病和重度病損。全球每1萬名男性中約有一名受累。FVIII替代預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。
關於Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重組第八凝血因子(rFVIII)蛋白質，在人類細胞株中生產，未經化學修飾或任何其他蛋白質融合1。Nuwiq®的培養不含人源性或動物源性添加物，不含非人類蛋白質抗原決定簇，與von Willebrand凝血因子的親和力高1。已完成7項評估Nuwiq®治療的臨床試驗，涉及201例次重症A型血友病經治患者（PTP；190人），其中包含59例兒童1。Nuwiq®獲准用於治療和預防所有年齡組血友病患者（先天性第八凝血因子缺乏）的出血2。Nuwiq®的劑量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU，所有劑量均為2.5毫升容量的注射用玻璃瓶，配有預填裝的注射針筒2。
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq®產品特性概述。
原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20190930005295/en/
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血液學國際業務部
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電話：+41 55 4512121
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訊息來源： Business Wire