結果於2019 CSCO期間發佈
江蘇蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上，以口頭報告形式首次發表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項名為GEMSTONE-101的Ib期高度微衛星不穩定/細胞錯配修復機制缺失(MSI‐H/dMMR)佇列的研究資料。
本次公佈的MSI-H/dMMR佇列研究，主要目的為在該類實體瘤患者中初步評價CS1001單藥作為二線及以上治療的抗腫瘤療效，以及進一步評估CS1001的安全性和耐受性。
微衛星(MS)是DNA上由簡單串聯重複片段組成的特徵序列，若細胞錯配修復機制缺失(dMMR)，微衛星序列可能增長或截短，這種現象稱為微衛星不穩定(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示微衛星不穩定性強，提示腫瘤細胞錯配修復缺失，可能存在大量突變相關腫瘤抗原，從而對免疫療法產生良好應答。目前已發表的研究結果顯示，MSI-H/dMMR最常見於子宮內膜癌、胃腺癌、小腸惡性腫瘤及結直腸腺癌患者中。
北京大學腫瘤醫院副院長、本次研究報告人沈琳教授表示：「試驗初步有效性資料顯示，CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中已表現出良好的抗腫瘤活性，同時，CS1001也顯示出良好的安全性和耐受性。」
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「很高興看到我們的核心候選藥物CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤佇列研究中取得了良好的初步結果。目前，全球尚無獲批用於治療此類實體瘤的PD-L1抑制劑，我們期待CS1001在之後的研究中能在更廣泛的瘤種中顯示出治療潛力，成為中國在MSI-H/dMMR實體瘤治療領域進展最快的免疫治療藥物。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「基於MSI-H/dMMR實體瘤對免疫療法具有良好應答的特性，有效的免疫治療將有望為這類患者帶來生存獲益。在此次發佈的研究結果中，CS1001已顯示出其治療潛力，客觀緩解率（ORR）為38.1%，且其中28.6%已確認。這對於經過既往多次治療的患者來說，是十分出色的結果。同時，作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，我們也期待CS1001在之後的臨床試驗中展現它在安全性方面的獨特優勢。」
GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 隊列
該佇列研究人群為經前線治療失敗且沒有滿意的替代治療的MSI‐H/dMMR不可手術或轉移性實體瘤患者。本佇列共入組的21例患者，包括18例結直腸癌，2例胰腺癌及1例小腸癌患者。13例患者在入組前已接受過至少2線治療。研究期間，患者接受CS1001 1200 mg 每三周給藥一次，直到疾病進展或不可耐受。
人口統計學與基線特徵
- 在入組的21例患者中，9例仍在接受治療，12例終止治療；
- 終止治療的主要原因是疾病進展（8例），患者決定終止接受治療（2例），疾病進展導致的死亡（1例）和其他（1例）；
- 沒有患者因不良事件終止治療；
初步有效性資料
- CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤活性。 接受治療的21例患者均納入有效性分析集，其中8例（38.1%）患者達到RECIST V1.1 標準定義的部分緩解（PR），其中28.6%已確認；
- 疾病控制率為57.1%（12/21）；
- 緩解持續時間DOR範圍為從0.03+到8.6+個月，中位緩解持續時間尚未達到；
安全性資料
CS1001具有良好的安全性。
- 在接受治療的21例患者中，中位治療持續時間為137（ 21 - 377 ）天；
- 在治療期間，20例（95.9%）患者發生了不良事件，近1/4的患者發生了≥3級的不良事件；
- 18例（85.7%）患者發生了與CS1001相關的不良事件，其中，僅1例（4.8%）患者發生的不良事件嚴重程度≥3級；
- 2例（9.5%）患者發生了SAE，但均與CS1001無關；
- 9例（42.9%）患者發生免疫相關的不良事件，嚴重程度均為1-2級；
- 沒有患者因不良事件停藥，沒有患者因不良事件死亡。
關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業（HKSE: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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前瞻性申明
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