J-ALEX研究中Alecensa無惡化存活期的終局資料和整體存活期的第二次中期分析結果在美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2019年會上呈報

(中央社訊息服務20190604 13:48:41)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)宣布，於當地時間6月2日在美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2019年會上呈報了Alecensa®日本III期J-ALEX研究中無惡化存活期(PFS)的終局資料和整體存活期(OS)的第二次中期分析結果，此次會議於5月31日至6月4日在美國伊利諾州芝加哥召開。J-ALEX研究比較Alecensa與crizotinib用於ALK融合基因陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

• Alecensa的疾病惡化或死亡風險比crizotinib低63%

• 長期隨訪再次證實，Alecensa的無惡化存活期比crizotinib更長

摘要#9092；

Alectinib (ALC) vs. crizotinib (CRZ)用於未曾用過ALK抑制劑的ALK陽性非小細胞肺癌(ALK+NSCLC)的III期J-ALEX研究的PFS終局分析和安全性資料

中外製藥執行副總裁、專案及生命週期管理部聯席主管Yasushi Ito博士表示：「J-ALEX研究的長期資料證實了Alecensa用於ALK陽性NSCLC患者一線治療的效益。」

J-ALEX研究是開放、隨機、III期研究，比較Alecensa與crizotinib的有效性和安全性。J-ALEX研究入組207例未曾用過ALK抑制劑的ALK融合基因陽性晚期或復發NSCLC患者，這些患者尚未接受過化療，或已接受過一個化療方案。J-ALEX研究的主要終點是獨立評審機構(IRF)評估的PFS。次要終點包括OS、基線時有腦轉移的患者至腦轉移疾病惡化的時間、以及安全性。

2016年2月，中外製藥展開了一次預設的中期分析，並由獨立資料監測委員會審核分析結果。由於結果顯示Alecensa顯著延長PFS，延長幅度遠大於預期，該委員會決定建議提前終止該研究[Alecensa組：無法估計（95% CI: 20.3-無法估計），crizotinib組：10.2個月(95% CI: 8.2-12.0)，HR=0.34 (99.7% CI: 0.17-0.70)，分層log-rank檢驗p<0.0001)]。

J-ALEX研究的最新資料顯示：

• Alecensa組的惡化或死亡風險比crizotinib組低63% (HR=0.37, 95% CI: 0.26-0.52)。中位PFS（主要終點），Alecensa組為34.1個月（95% CI: 22.1-無法估計），crizotinib組為10.2個月(95% CI: 8.3-12.0)。

• 第二次中期分析無法斷定Alecensa組的OS優於crizotinib組（分層HR=0.80，95% CI: 0.35-1.82）。將繼續研究OS。

• Alecensa的安全性與既往報導一致。

[參考文獻資訊]

2017年5月11日中外製藥發布的媒體新聞稿：

中外製藥的Alecensa® J-ALEX研究結果線上發表於《柳葉刀》；

https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170511113001_82.html

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。更多資訊可在https://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。

本新聞稿使用或提及的商標受法律保護。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20190602005114/en/

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

媒體

中外製藥株式會社

企業傳播部媒體關係組

Tomoko Shimizu

電話：+81-3-3273-0881

電子郵件：pr@chugai-pharm.co.jp

美國媒體

Chugai Pharma USA Inc.

Casey Astringer

電話：+1-908-516-1350

電子郵件：pr@chugai-pharm.com

歐洲媒體

Chugai Pharma U.K. Ltd.

Carter Westwood

電話：+44-20-8987-5680

電子郵件：pr@chugai.eu

臺灣媒體

臺灣中外製藥股份有限公司

Susan Chou（周淑升）

電話：+886-2-2715-2000

電子郵件：pr@chugai.com.tw

投資人

中外製藥株式會社

企業傳播部投資人關係組

Toshiya Sasai

電話：+81-3-3273-0554

電子郵件：ir@chugai-pharm.co.jp

訊息來源：business wire