上海2019年4月4日 /美通社/ -- 在剛剛閉幕的2019年美國癌症研究協會年會（AACR）上，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」，香港聯交所代碼：2616）以壁報形式第一次公布了CS1003臨床前數據。
CS1003是一種人源化IgG4 PD-1單克隆抗體，旨在阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用，用於多種腫瘤的免疫治療，與同類產品相比，CS1003能夠結合人源及鼠源PD-1，在同基因小鼠腫瘤模型的藥效測試中具有獨特的競爭優勢。
臨床前數據顯示，CS1003對人、小鼠和食蟹猴PD-1有高親和力，且可抑制PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而阻斷PD-1介導的免疫抑制活性，進而增強T細胞的細胞因子生成作用和促進T細胞增殖。在CloudmanS91小鼠黑色素瘤同源模型和人PD-1敲入小鼠中接種MC38-huPD-L1結腸癌模型中，CS1003展現了良好的體內抗腫瘤活性。食蟹猴單次靜脈注射多劑量藥代動力學（PK）研究表明，在2-18 mg/kg劑量范圍內CS1003暴露量隨劑量升高呈線性增加，PK屬性呈現線性特征。在毒理研究中，CS1003顯示出良好的安全性，最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）為100 mg/kg。
目前，CS1003的I期臨床試驗已在中國和澳洲同時開展，並且已於2018年10月獲得美國食藥監局(FDA)的新藥研究批准。
「CS1003是一種新型的抗PD-1單克隆抗體，可以快捷地評估聯合療法在動物腫瘤模型中的藥效，並對臨床試驗的安全及效用狀況做出更好預測。」基石藥業首席科學官王辛中博士表示，「作為基石藥業的腫瘤免疫治療的骨架候選藥物之一，我們將利用其獨特優勢，積極在多種實體瘤和血液瘤中探索並開發以它為核心的聯合療法，為中國及全球患者提供更好的治療選擇。」
關於CS1003的臨床進展
基石藥業目前正在澳大利亞開展一項CS1003單藥針對晚期實體瘤患者的I期臨床試驗，以評估CS1003的安全性及抗腫瘤效果。基石藥業已於2018年10月獲得美國食藥監局的新藥研究批准，會將把此項試驗擴展到美國。
2018年6月CS1003獲得中國國家藥監局的新藥研究批准，並於2018年11月在中國啟動了針對晚期實體瘤及淋巴瘤患者的I期臨床試驗橋接。
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
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