歐洲委員會核准中外製藥的Hemlibra用於不帶有第八凝血因子抗體的重症A型血友病

(中央社訊息服務20190315 13:31:45)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布，羅氏公司(Roche)收到歐洲委員會的決定，證實中外製藥原產的A型血友病治療藥物Hemlibra® (emicizumab)獲得歐盟上市許可，用於不帶有第八凝血因子抗體的重症A型血友病（即先天性第八凝血因子缺乏，FVIII <1%）成人及兒童患者出血發作的常規預防性治療。歐盟委員會同時核准Hemlibra可依多種給藥間期（每週一次、每2週一次或每4週一次）用於所有適用的A型血友病患者，包括那些帶有第八凝血因子抗體的患者。

中外製藥總裁兼執行長Tatsuro Kosaka表示：「不帶有抑制抗體的歐盟重症A型血友病患者能夠獲得多種給藥間期的Hemlibra，我們感到非常振奮。該藥不僅具有有效性，而且有皮下注射針劑，受到廣泛接納，尤其適合兒童。此次核准實現了Hemlibra給藥間期的靈活性，這種靈活性可能更適合每個A型血友病患者的生活，無論他們是否有抑制抗體。我們衷心希望Hemlibra被廣泛認可為A型血友病的治療選擇，造福歐洲A型血友病患者及其照料者。」

此次核准的依據是羅氏與基因泰克聯手展開的2項III期研究HAVEN 3 (NCT02847637)和HAVEN 4 (NCT03020160) 的結果。HAVEN 3研究評估Hemlibra皮下注射針劑每週一次和每2週一次能否降低不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者（12歲及以上）的出血率。HAVEN 4研究評估Hemlibra皮下注射針劑每4週一次在帶有及不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者（12歲及以上）中的有效性、安全性和藥代動力學。

在日本，厚生勞動省於2018年12月核准HEMLIBRA用於一項追加適應症，即不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者的預防性治療，同時核准其在帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者中的追加劑量和給藥，即每2週一次或每4週一次。

備註

中外製藥的HEMLIBRA®皮下注射針劑獲准用於不帶有抑制抗體的A型血友病及給藥間期延長

新聞稿發布於2018年12月21日

https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

關於重症A型血友病

重症A型血友病患者的定義是第八凝血因子水準低於1%的狀況1。全球A型血友病患者中預計約50-60%患有該病的重症類型2。

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。

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參考文獻

1) World Federation of Hemophilia : Report on the Annual Global Survey 2017.（世界血友病聯盟：2017年度全球研究報告。）

2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin. （Marder VJ等。止血與血栓形成。基本原則與臨床實務。第6版，2013年。威斯康辛州密爾瓦基。Lippincott Williams and Wilkin。）

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20190313005942/en/

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