中國杭州、紹興和蘇州2019年1月14日電 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮，1672.HK）和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司（康寧傑瑞）今日共同宣佈，歌禮全資子公司與康寧傑瑞就程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物KN035在大中華區用於慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治療（歌禮代號ASC22）達成戰略合作與獨家開發協議。KN035是處於臨床研究階段的程序性細胞死亡配體單克隆抗體（PD-L1抗體），已在美國、中國和日本的多個臨床試驗超過500名患者中開展研究。
根據協議條款，歌禮將獲得KN035在大中華區用於病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內的開發和商業化的獨家權益。歌禮將向康寧傑瑞支付現金首付款，康寧傑瑞也將有權獲得臨床開發和商業化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。康寧傑瑞將負責為歌禮生產大中華區用於病毒性疾病臨床研究和商業化推廣所需的ASC22 (KN035)，根據ASC22 (KN035)大中華區臨床開發及註冊情況，歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區以外用於病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。
中華醫學會感染病學分會主任委員、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授評論說：「慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治癒藥物。HBV感染中T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者臨床治癒。PD-L1抗體KN035已經在不同國家開展了腫瘤病人的臨床試驗，包括正在中國進行的腫瘤患者的確證性臨床試驗，這些試驗提供了寶貴的人體安全性數據。PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實踐中增加患者的依從性。很高興中國藥企率先將PD-L1抗體應用於治療慢乙肝患者研究，期待基於PD-L1抗體的免疫療法提高臨床治癒率，造福慢乙肝患者。」
歌禮創始人、董事長及CEO吳勁梓博士說：「非常高興與國際領先的生物製藥公司康寧傑瑞達成合作。乙型肝炎在中國乃至全球有巨大的臨床需求未獲滿足。藉由與康寧傑瑞的戰略合作，我們有機會將ASC22 (KN035)開發為全球首個乙肝免疫治療藥物，並為患者提供臨床治癒性藥物。繼不久前與羅氏達成派羅欣戰略合作後，這次與康寧傑瑞的合作標誌著歌禮向開發大分子生物藥的方向又邁出了重要的一步，有助於實現我們提供治癒性乙肝創新藥物的承諾。」
康寧傑瑞董事會主席徐霆博士表示：「我們很高興與抗病毒藥物研發先驅歌禮達成戰略合作。康寧傑瑞在乙肝治療領域從事研發已有多年，KN035項目推進至臨床開發階段是一個重要的里程。基於歌禮在肝臟感染疾病藥物臨床開發方面豐富的經驗，我們非常有信心KN035免疫療法將會成為有效治癒乙肝的臨床新選擇。這次合作是一個很好的起點，康寧傑瑞期待與歌禮在病毒性疾病和肝臟疾病領域能有更加廣泛和長期的合作。」
關於KN035
KN035是全球首個進入晚期臨床研究階段的可用於皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標具有重要的價值。
此前，康寧傑瑞（及關聯公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司）通過與思路迪（北京）醫藥科技有限公司緊密合作，已在美國、中國和日本開展多個臨床研究，入組患者超過500人。KN035目前已開展兩項確證性臨床研究，並表現出良好的安全性和令人鼓舞的初步療效。
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市的中國領先的生物科技公司（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮的使命是成為一家世界級生物技術公司，致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病等三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化的抗病毒平台，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。目前，歌禮已有兩個上市產品：中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®和與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com.cn。
關於康寧傑瑞
蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究和開發，在蘇州設立研發中心6000餘平方米，建立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平台，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。康寧傑瑞擁有豐富研發管線，其中20多個是創新生物制劑項目，力爭為患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.alphamab.com。
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