中外製藥satralizumab單藥治療NMOSD的III期研究達到主要終點

- satralizumab單藥治療顯著降低復發風險 -

(中央社訊息服務20181220 16:51:36)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)宣布，satralizumab（開發代碼：SA237）單藥治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)的III期SAkuraStar研究(NCT02073279)達到主要終點，目前沒有藥物獲准用於NMOSD治療。該主要終點是雙盲階段中至研究方案定義的首次復發。研究證實，satralizumab治療患者的復發風險低於安慰劑治療患者，差異有統計學意義。此外，satralizumab安全性與既往研究結果一致。進一步細節將在近期的醫學會議上呈報。

中外製藥執行副總裁、計畫及生命週期管理部聯席主管Yasushi Ito博士表示：「satralizumab單藥治療顯示效益，我們感到很高興，在此之前，NMOSD患者在基礎藥物上添加satralizumab已獲得結果。我們將努力工作，準備向主管機關備案，以便儘快為NMOSD患者提供新的治療選擇。」

SAkuraStar研究

概述：

III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估satralizumab治療NMOSD患者的有效性和安全性

主要終點

獨立評審委員會裁定的雙盲階段中至研究方案定義的首次復發

主要次要終點

視覺類比量表(VAS) 疼痛評分

慢性病治療功能評估量表(FACIT)疲乏評分

研究設計：

•約90例患者進入隨機分配，男女均有，年齡介於18至74歲。

•患者依2:1比例隨機分配至下列2個治療組： satralizumab（120毫克）或安慰劑。2組治療均在第0、2、4周皮下給藥。後續治療以每4周為間隔持續。

•研究方案定義的復發次數合計達到44次，或末例患者入組後達到1.5年，雙盲期即告結束，以先達到者為準。

雙盲期完成後，2組患者均能在開放延伸期繼續satralizumab治療。

•入組患者為視神經脊髓炎（NMO，依2006年版診斷標準的定義）和帶有抗水通道蛋白4 (AQP4)抗體的NMOSD（依2007年版診斷標準的定義）

[參考文獻]

新聞稿發布於2018年10月15日

中外製藥在ECTRIMS 2018上呈報satralizumab用於NMOSD的III期研究結果

https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

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中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。

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