中外製藥的HEMLIBRA®在臺灣獲准用於帶有第八凝血因子抗體的A型血友病

(中央社訊息服務20181205 16:32:02)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)宣布，臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准中外製藥獨資子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.的雙特異性單株抗體HEMLIBRA®每週一次皮下注射用於帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者出血發作的常規預防性治療。

中外製藥執行副總裁、計畫及生命週期管理部聯席負責人Yasushi Ito博士表示：「我們很高興HEMLIBRA現已在臺灣獲准用於帶有第八凝血因子抗體的A型血友病。中外製藥將與臺灣中外製藥合作，讓HEMLIBRA造福於帶有抑制抗體的A型血友病患者，這些患者的治療選擇有限。」

此次核准的依據是帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者中的2項樞紐性研究資料：兒童及青少年中的HAVEN 1研究(NCT02622321)結果，兒童中的 HAVEN 2研究(NCT02795767)的中期分析。

關於HEMLIBRA

HEMLIBRA是一種雙特異性單株抗體，其開發採用中外製藥的專利抗體工程技術。該藥旨在結合第IXa因子和第X因子。透過該作用，HEMLIBRA可為A型血友病患者提供第八因子的輔助因子功能，A型血友病患者第八因子缺乏或凝血功能受損1,2)。

HEMLIBRA在50多個國家獲得核准，2017年11月，美國食品藥品管理局(FDA)在全球率先核准該產品用於常規預防性治療，以預防或減少帶有第八凝血因子抗體的A型血友病（先天性第八因子缺乏）成人及兒童患者的出血發作次數。

在日本，HEMLIBRA於2018年3月獲准用於常規預防性治療，以預防或減少帶有第八凝血因子抗體的先天性第八因子缺乏（即A型血友病）患者的出血發作次數，2018年5月，該產品上市。

參考文獻

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570

2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。

在日本國內，中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物，而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面，位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作，專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。

中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓，營業收入為1,032億日圓（採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則）。

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