流感疫苗為何變色？　原廠終於提報告：膠塞溶「硫」惹的禍

▲流感疫苗「變色」異常事件，食藥署收到原廠調查報告，廠商指是膠塞不良品溶出惹禍。（CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝）

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

今年度公費流感疫苗開打後接連發現2支異常疫苗，其中法國藥廠賽諾菲的流感疫苗「變色」，食藥署今（16）日接獲來自原廠提交的調查報告，原廠調查結論禍首指向是注射針劑的黑色膠塞，疑似不良品導致內含的硫成分溶出、接觸藥劑而變色，而食藥署表示將再進一步審視報告內容，避免再有類似情形。

公費流感疫苗不分國內外大廠都出現異常疫苗，國光生技疫苗的「懸浮物」在11月1日經國光測定結果，應是針筒托盤材質破碎落入；而賽諾菲也在昨晚食藥署期限後，才遲遲送交多達50頁的原文調查報告。

食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署11月26日一接獲疫苗「變色」通報之後，便要求藥廠在1個月內提交調查報告，釐清問題所在、並提出預防矯正措施，而原廠結論認為這次問題出在注射針劑的黑色膠塞。

洪國登說，該項膠塞含有硫成分，原廠推測可能是在生產過程中，因為重覆硫化反應或過於高溫，導致硫化合物產生，並在接觸藥劑時溶出，這才導致疫苗變色，屬於不良品的問題，而國內迄今也只接獲這1例不良通報。

原廠報告出爐，但洪國登強調，針對廠商的結論，食藥署還必須進一步詳細視審報告內容，包括業者所提出、如何避免再發生的預防矯正措施等，食藥署會看內容是否夠完整，是否有證據支持其說法。

照片來源：CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝

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