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美國FDA核准中外製藥的HEMLIBRA®用於不帶有抑制抗體的A型血友病

中央社/ 2018.10.11 09:23

(中央社訊息服務20181011 09:23:26)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已核准中外製藥研製的A型血友病治療藥物HEMLIBRA®(美國通用名稱:emicizumab-kxwh)用於常規預防性治療,以防止或減少不帶有第八凝血因子抗體的成人及兒童(新生兒及以上年齡層)A型血友病患者頻繁出血,用法為每週一次、每2週一次或每4週一次。FDA同時追加核准該藥在帶有第八凝血因子抗體的成人及兒童A型血友病患者中的每2週一次或每4週一次劑量選擇。此次美國申請由羅氏集團成員基因泰克(Genentech)遞交。

中外製藥總裁兼營運長Tatsuro Kosaka表示:「HEMLIBRA首次獲得主管機關核准用於不帶有抑制抗體的A型血友病患者,我們感到非常高興。現在美國A型血友病患者能夠享受到HEMLIBRA給藥間隙靈活性,根據其需求有多種選擇,與其抑制抗體表達無關。我們預計HEMLIBRA將為A型血友病治療進步做出更大貢獻。」

此次法規核准的依據是羅氏與基因泰克聯手展開的2項lll期研究的結果:HAVEN 3 (NCT02847637)和HAVEN 4 (NCT03020160)。HAVEN 3研究旨在評估HEMLIBRA每週一次和每2週一次皮下注射能否降低(12歲或以上)不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者的出血率。HAVEN 4研究旨在評估 HEMLIBRA每4週一次皮下注射在(12歲或以上)帶有和不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者中的有效性、安全性和藥代動力學。

HEMLIBRA用於不帶有抑制抗體的A型血友病獲得FDA的優先審理和突破性治療藥物認證,在此之前,其用於帶有抑制抗體的A型血友病也獲得上述認證。FDA如果確定某種藥品可望顯著改善某種嚴重疾病的治療安全性及療效、預防或診斷,即可簽發優先審理認證。在日本和歐盟,已向主管機關遞交並正在審理中的申請包括:用於不帶有抑制抗體的A型血友病患者預防性治療的追加適應症,以及用於帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者每2週一次或每4週一次的追加劑量用法。

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。

在日本國內,中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。

中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓,營業收入為1,032億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。

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