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全台近十分之一泌尿科醫生參與臨床 健永生技MCS-2闊步邁向國際

台灣好新聞/記者游青夏/台北報導 2018.10.09 16:58

記者游青夏/台北報導

全球嬰兒潮世代逐漸邁入老年化的市場中,生醫市場的發展潛力似乎是不述自明。健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年,運用其專有的新藥產品開發平台,持續不斷研發一系列藥品,結合國際專業的臨床試驗,透過科學實證,執行美國食品與藥物管理局(US FDA)核准臨床三期之植物新藥(botanical drugs)。健永生技表示,經過多年扎實的努力,一路歷經漫漫孤寂的長路,走過新藥開發的過程中所需花費的資金及黃金歲月,以期能解決老人化市場未能滿足的醫療需求。


於2017年五月,健永生技公佈旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗,顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果,同時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性,服用MCS-2甚至比服用安慰劑更加安全。此外臨床計畫總主持人,現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長亦同時在2017年8月19日台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表。全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發,成就令國人同感欣慰,可謂台灣之光。


健永指出,綜合國際性文獻數據,全球至2010年為BPH所苦之人數約2.1億人,以人數較多的國家或地區舉例,美國約有3810萬男性有BPH,惟僅1220萬病患求診,求診者最終約54.8%接受藥物治療、35%繼續觀察、9.1%用藥後停藥觀察,顯見病患最在意的仍是目前治療前列腺肥大的合成藥物的副作用(如引起姿勢性低血壓、頭暈、全身無力、性功能障礙…),由於MCS-2臨床試驗無論在有效性、安全性及近乎無副作用的表現上,均令參與臨床試驗之醫師感到驚艷,確實能解決老人化市場未能滿足的醫療需求,顯見MCS-2未來上市後的重要性。


就現階段健永新藥MCS-2 台灣藥證申請期程而言,由於服用MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患,並多有其他慢性病灶,健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計。以此科學化的數據統計,將有利於未來藥品之行銷推動。此外,健永亦同步積極處理MCS-2美國藥證之事前申請相關作業, 於2018年第一季亦完成Pre-NDA(藥證申請前會議)。健永臨床團隊目前積極進行後續細項統計資料分析,將全力衝刺藥證的申請進度。預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。

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