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晟德集團旗下東曜藥業創江蘇首例 推進MAH試點

匯流新聞網/編輯部 2017.07.19 11:00

匯流新聞網 陳啟仁/報導

生技教父林榮錦率領的晟德集團旗下東曜藥業,與其合作夥伴蘇州開拓藥業,雙方合作的化學類新藥品種在日前正式通過中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的MAH註冊申請,同時也成為江蘇省首例MAH試點公司。

中國大陸藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,是上市許可與生產許可分離的管理模式。上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產,不過,藥品的安全性、有效性和品質可控性均由上市許可人對公眾負責。在這種機制下,藥品的生產和研發不再捆綁,將通過專業分工,避免重複投資和建設,節省藥物開發成本,也加速藥品創新的速度。

東曜藥業擁有專業的生物藥與化學藥研發及生產綜合技術平臺,已積累了研發與產業化的能力和經驗,並擁有專門的抗癌藥物特殊劑型藥物研發生產平台,而合作夥伴-蘇州開拓藥業股份有限公司,與東曜藥業同樣位於蘇州工業園區內,是一家致力於抗癌新藥前期研發的新創企業。東曜藥業總經理黃純瑩表示,「雙方的合作是對藥品上市許可人制度試點的實踐和探索,充分利用了各自的資源優勢,讓專業的人做專業的事情。」

晟德藥業集團董事長林榮錦表示:「基於東曜藥業雄厚的研發與產業化實力,2016年11月,開拓藥業與東曜藥業簽訂協定,委託東曜藥業進行一項化學類新藥產品的研究開發與生產,積極的實踐藥品MAH制度試點工作,並同時建立企業之間長期合作關係。」同時對於黃純瑩籌建專業抗癌藥廠,為晟德集團的中國佈局鞏固了根基表示讚賞:「很少人像東曜藥業董事長兼總經理黃純瑩一樣,幾乎接觸過製藥產業鏈上的每一個部門,從銷售慢慢走向研發,這樣的經歷,可能和其他人是相反的。」

2015 年12 月中,全球知名的華人生物科技創投公司維梧資本(Vivo Capital)入股東曜,Vivo 投資200 萬美元,持有23%股份,成為東曜藥業第二大股東。東曜目前主要股東除了晟德集團、Vivo 外,還包括原料藥廠—台耀化學。

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新聞照來源:晟德藥業集團提供

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