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漢達糜爛性食道炎學名藥 獲美FDA核准

中央商情網/ 2017.04.28 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2017年4月28日電)專注於505(b)(2)新藥以及高技術門檻學名藥開發的漢達生技(6620)宣布,FDA已核准原廠為Takeda公司用於治療糜爛性食道炎的DEXILANT 60mg Capsules首發學名藥產品。

漢達宣布其合作夥伴Endo International Company集團旗下公司Par Pharmaceutical, Inc. (簡稱Par)的產品Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules已取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准(final approval)。

Par公司的Dexlansoprazole 學名藥產品由漢達研發完成,於2010年08月25日由FDA接受送件審查,並於2012年04月19日將相關權利轉與Par公司合作。

依據與Par公司簽訂協議內容,漢達享有該產品市場營收分潤權利。漢達相信此DEXILANT 60mg Capsules為具有Paragraph IV證明首發學名藥產品,而Par公司將可依據美國藥物競價及專利權回復法案規定,具有此學名藥產品180天學名藥市場專屬銷售權。

漢達董事長兼執行長劉芳宇博士表示,與Par公司合作取得該項產品最終審查核准是重要里程碑。DEXILANT

60mg Capsules主成分dexlansoprazole為氫離子幫浦抑制劑,可用於治療12歲以上糜爛性食道炎患者。

根據QuintilesIMS資料顯示,截至2016年12月31日為止DEXILANT

60mg Capsules整年度美國銷售額總計約美金11.65億元,相較於2015年銷售額成長超過5%。

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