瑞磁生技腸炎試劑 估下半年取得FDA許可

瑞磁生技表示，醫院端對於瑞磁的體外診斷系統的表現感到相當滿意，認為在操作便利與產品表現超過市面上其它廠牌。有信心在2017年下半年取得18種腸炎腹瀉診斷試劑的美國FDA上市許可，如果順利，屆時將會是全亞洲第一家成功申請美國FDA多元分子診斷體外試劑 (IVD) 的公司。

瑞磁生物科技集團今天宣布該公司開發的18種腸炎腹瀉診斷試劑 (18-plex GI panel) 和自動化分子診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000)，已順利完成安裝在加州大學洛杉磯分校醫院(UCLA Hospital)和田納西州曼菲斯的波普勒實驗室 (Poplar Healthcare Laboratory)、並完成臨床前測試。臨床前測試包括 「重複性實驗」、「軟體介面便利性」以及「系統操作便利性」。

瑞磁生技表示，ABC-KY的多元分子診斷系統，在兩個臨床單位共完成550個檢體與連續10天的操作。實驗室的負責主管回應指出系統除了很容易上手之外，其檢測結果也非常精準，相較之下遠超過市場上現有的其它分子診斷系統。

ABC-KY總裁何重人表示，腸炎是全球性的嚴重傳染病，依據美國疾病控制和預防中心報告指出，估計每年有20億腹瀉病例，造成約180萬人死亡，全世界每9位死亡的兒童當中，就有一位是因腹瀉而死亡的。由於腹瀉的症狀非常相似，病原體類型很多，醫師往往無法分清腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成，因此造成診斷和治療上的困難，解決此未被滿足的醫療需求，能即時找出是哪一種病原引起的檢測方式，才能對症下藥。

何重人表示，多元檢測是科學技術的創新，推翻了傳統的一個樣本一個測試。ABC-KY的第一項主力產品18-plex GI panel，可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲，相較於目前市面上主要檢測單一病原的產品，ABC-KY提供更多元、更即時的診斷依據與用藥指引。