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藥華PV新藥 拚明年上半年在歐上市

中央商情網/ 2017.03.01 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2017年3月1日)藥華醫藥(6446)今天宣布,策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101的新藥上市許可申請,可望在明年上半年取得藥證。

藥華藥表示,PV新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b,或稱AOP2014,商品名BESREMI)已獲EMA新藥上市許可申請,並已獲EMA文件完整性的確效,收到EMA通知該審核程序正式展開,接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會審核,若一切順利,依據EMA集中審核程序的時間表推估,有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售,嘉惠病患。

藥華醫藥董事長詹青柳表示,新藥審核正式開始,代表P1101在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步,如獲核准,P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素;而繼EMA送件後,藥華醫藥將在3至6個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。

執行長林國鐘亦指出,藥華醫藥是台灣第一家自始即建立自主開發實力,協同夥伴AOP公司共同參與此申請藥証關鍵階段的新藥研發公司,未來透過深度了解並掌握EMA新藥查驗登記整個過程,不但有助累積本身的實務經驗與能力,亦可增加國內資本市場對國際藥證申請程序的進一步認識。

PV是一種血液疾病,主要原因為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞,造成血液過於黏稠,常伴隨白血球與血小板數量也增加。此類病患常見的症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅,嚴重可能引發循環系統疾病,如血栓形成和栓塞,甚至惡性轉化為骨髓纖維化、白血病,甚至血癌等。

PV治療方法,目前除了靠定期放血來減低血液濃度,或是服用舊有的癌症用藥Hydroxyurea來暫時控制病情外,尚無有效的治療方式。

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