藥華PV新藥 拚明年上半年在歐上市

藥華藥表示，PV新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI）已獲EMA新藥上市許可申請，並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會審核，若一切順利，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售，嘉惠病患。

藥華醫藥董事長詹青柳表示，新藥審核正式開始，代表P1101在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步，如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素；而繼EMA送件後，藥華醫藥將在3至6個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。

執行長林國鐘亦指出，藥華醫藥是台灣第一家自始即建立自主開發實力，協同夥伴AOP公司共同參與此申請藥証關鍵階段的新藥研發公司，未來透過深度了解並掌握EMA新藥查驗登記整個過程，不但有助累積本身的實務經驗與能力，亦可增加國內資本市場對國際藥證申請程序的進一步認識。

PV是一種血液疾病，主要原因為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加。此類病患常見的症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅，嚴重可能引發循環系統疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化、白血病，甚至血癌等。

PV治療方法，目前除了靠定期放血來減低血液濃度，或是服用舊有的癌症用藥Hydroxyurea來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。