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基亞肝癌新藥PI-88解盲 無顯著療效

中央商情網/ 2017.02.28 00:00
(中央社記者田裕斌台北2017年2月28日電)基亞(3176)今天公布肝癌藥PI-88第3期臨床試驗結果,與對照組相比,未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準。

基亞今天下午舉行重大訊息記者會,發布PI-88解盲結果。

基亞表示,PI-88的機制是抑制類肝素(酉每)及血管生長因子釋放,減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移;第3期臨床試驗在台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心執行跨國臨床試驗,採隨機、雙盲的安慰劑對照試驗設計,主要療效指標是「無疾病存活期」(DFS),次要指標包含復發時間、腫瘤復發率及總體存活期。

本臨床試驗共收納520位受試者,519位進入療效分析,其中258位是使用PI-88的治療組,261位是使用安慰劑的對照組。

基亞指出,PI-88第3期臨床試驗資料在2月24日下午4時開始進行資料解盲及統計分析程序,2月27日召開專家委員會討論,資料分析結果顯示,使用PI-88的治療組於主要療效指標(無疾病存活期)沒有明顯優於對照組,未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準。

基亞表示,PI-88第3期試驗在次族群(sub-group)療效分析中發現,在具有「微小血管侵襲」的族群中,使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組,專家委員會建議應將試驗結果發表於醫學年會及期刊,並向各國藥物主管機關諮詢,擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。

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