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藥華藥P1101擴大用藥族群 啟動二期臨床試驗

中央商情網/ 2017.02.13 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2017年2月13日電)藥華醫藥(6446)表示,最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)將擴大用於治療18-60歲真性紅血球增生症較年輕族群。

藥華藥表示,P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功,持續在國際MPN(骨髓增生性腫瘤)疾病領域獲得熱烈討論。其中素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。

本試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表,P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥,更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物,大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值,也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riunitidi Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任,他長期致力於MPN疾病研究,尤其專注於PV與原發性血小板增多症(ET)疾病藥物研發,曾任國際血栓與止血協會(ISTH)的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席,發表超過200篇以上相關文獻,目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

PROUD-PV臨床試驗證明,PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上,也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高,並具統計學意義(P<0.01)。

此外,PROUD-PV第三期臨床試驗更證明,在經過12個月至18個月的治療後,在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤,反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果,這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。

Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用,因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源,希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫。

藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥,Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請,預計招收150位18歲至60歲的PV病患,對照組為放血(phlebotomy)加上低劑量的阿斯匹林(acetylsalicylic acid,ASA),該臨床試驗時間預定為期3年。

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